EPIMIL 50 mg tabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

a lamotrigin

Dostępny od:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

N03AX09

INN (International Nazwa):

lamotrigine

Sztuk w opakowaniu:

30x 56x 100x

Klasa:

TT

Typ recepty:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2005-07-25

Ulotka dla pacjenta

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 346/01-03, OGYI-T-10 347/01-03,
OGYI-T-10 348/01-03 sz.
forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. július 20.
Szám: 15 211/40/2005
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Betegtájékoztató
EPIMIL 25 MG TABLETTA
EPIMIL 50 MG TABLETTA
EPIMIL 100 MG TABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epimil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epimil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Epimil-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
_A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA: _25 mg, 50 mg vagy 100 mg lamotrigin
tablettánként.
_EGYÉB ÖSSZETEVŐK:_ laktóz-monohidrát, mikrokristályos
cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
sárga vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát
Az Epimil 25 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos,
legömbölyített, egyik oldalán sima, másik
oldalán „LMG25” vésettel.
Az Epimil 50 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos,
legömbölyített, egyik oldalán sima, másik
oldalán „LMG50” vésettel.
Az Epimil 100 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos,
legömbölyített, egyik oldalán sima, másik
oldalán „LMG100” vésettel.
Az Epimil tabletták buborékfóliában, 30, 56 vagy 100 tablettát
tartalmazó dobozban kerülnek
forgalomba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska, 747 70 Opava-Komarov Csehország
1.
MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIMIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESET

Charakterystyka produktu

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 347/01-03 sz. forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2005. július 20.
Szám: 15 211/40/2005
Előadó: Csontos Gabriella
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
EPIMIL 50 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg lamotrigin tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Halvány sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik
oldalán sima, másik oldalán
mélynyomású „LMG50” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek.
Epilepsziában, monoterápiaként:

parciális görcsrohamok

generalizált görcsrohamok

elsődleges görcsrohamok

másodlagos tónusos-klónusos görcsrohamok
Monoterápiában gyermekeknek 12 éves kor alatt nem javallott, míg a
megfelelő információ nem áll
rendelkezésre ezzel a populációval végzett kontrollos
vizsgálatokból.
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek
Kiegészítő terápia epilepsziában:

parciális görcsrohamok

generalizált görcsrohamok

elsődleges görcsrohamok

másodlagos tónusos-klónusos görcsrohamok

Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok
Gyermekeknek (2 és 12 éves kor között)
Kiegészítő terápia epilepsziában:

parciális görcsrohamok

elsődleges generalizált görcsrohamok

Lennox-Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok
A lamotrigin-kezelést csak az epilepszia kezelésében jártas
neurológus vagy gyermek neurológus
szakorvos kezdheti el, vagy neurológiai ill. hasonló profilú
osztályon lehet alkalmazni.
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Ha a számított lamotrigin adag (pl. májkárosodásban szenvedő
betegnél) eltér az egész tablettákban
bevehető mennyiségtől, a dózist úgy kell adni, hogy a beteg
szedjen kevesebb, de egész számú
tablettát. Elérve a fenntartó adagot, a testsúlyt monitorozni
kell. A dózist módosítani kell, ha a