Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Epirubicini hydrochloridum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01DB03

INN (International Nazwa):

Epirubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661503; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661541; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661534; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661527; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661497

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pal (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection
National version: 09/2021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIMEDAC, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
epirubicini hydrochloridum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3.
Jak podawać lek Epimedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epimedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIMEDAC
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac –
należy do grupy substancji
czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki
(cytotoksyczne) substancje czynne są
stosowane w leczeniu nowotworów.
Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:
•
raka piersi;
•
zaawansowanego raka jajnika;
•
raka żołądka;
•
raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
•
powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza
moczowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPIMEDAC
LEKU EPIMEDAC
NIE PODAJE SIĘ:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny
(np. doksorubicyna i
daunorubicyna).
•
jeśli pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków
stosowanych w leczeniu raka).
•
jeśli u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych
krwinek w szpiku
kostnym spowodowane wc

Charakterystyka produktu

spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection
National version: 09/2021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu szeregu chorób nowotworowych, w
tym:
•
rak piersi
•
zaawansowany rak jajnika
•
rak żołądka
•
rak drobnokomórkowy płuca
Po podawaniu epirubicyny do pęcherza moczowego stwierdzono jej
korzystne działanie w leczeniu
następujących chorób:
•
brodawkowaty rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego
•
rak
_in situ_
pęcherza moczowego
•
w profilaktyce nawrotów powierzchniowego raka pęcherza moczowego po
resekcji
przezcewkowej
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Aby uniknąć kardiotoksyczności, nie należy przekraczać
całkowitej skumulowanej dawki
chlorowodorku epirubicyny wynoszącej 900-1 000 mg/m² powierzchni
ciała (pc.) (patrz punkt 4.4).
_Dawka konwencjonalna _
W razie stosowania epirubicyny chlorowodorku w monoterapii, jej
zalecana dawka u dorosłych
wynosi 60-90 mg/m² powierzchni ciała. Epirubicyny chlorowodorek
należy wstrzykiwać dożylnie
spc (PL) Epimedac 2 mg/ml solution for injection
National version: 09/2021
przez 3-5 minut. Podanie dawki należy powtarzać co 21 dni w
zależności od parametrów
hematologicznych oraz czynności szpiku kostnego.
W razie pojawienia się objawów toksyczności, j