Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01DB03
raztopina za injiciranje
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
epirubicin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO EPIMEDAC 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE Epirubicinijev klorid PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO NA TANČNO PREBERITE NAVODILO! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Epimedac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Epimedac 3. Kako dajemo zdravilo Epimedac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Epimedac 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPIMEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Epirubicinijev klorid – zdravilna učinkovina v zdravilu Epimedac – spada v skupino aktivnih snovi, ki jim rečemo antraciklini. Te citotoksične aktivne snovi se uporabljajo za zdravljenje raka. Zdravilo Epimedac se uporablja za zdravljenje • raka dojk, • napredovalega raka jajčnikov, • raka želodca, • drobnoceličnega raka pljuč (posebna oblika pljučnega raka), • površinskega ali dobro omejenega raka mehurja. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO EPIMEDAC ZDRAVILA EPIMEDAC NE SMETE DOBITI: • če ste alergični (preobčutljivi) na epirubicinijev klorid ali katerokoli sestavino zdravila Epimedac ali drugo podobno zdravilo, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antraciklini (npr. doksorubicin in daunorubicin); • če ste alergični (preobčutljivi) na katerokoli zdravilo, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antracendioni (zdravila, ki se prav tako uporabljajo za zdravljenje raka); • če imate stalno zaviranje tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu zaradi prejšnjega zdravljenja z drugimi citotoksičnimi zdravili ali če ste bili obsevani; • če ste prejeli maksimalni odme Przeczytaj cały dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Epimedac 2 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml raztopine vsebuje 2 mg epirubicinijevega klorida. Ena 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml viala vsebuje 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg epirubicinijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Prozorna rdeča raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Epirubicin se uporablja za zdravljenje številnih novotvorb, vključno s: − karcinomom dojk, − napredovalim rakom jajčnikov, − rakom želodca, − drobnoceličnim rakom pljuč. Izkazalo se je, da je epirubicin, če ga dajemo intravezikalno, koristen za zdravljenje: − papilarnega prehodnoceličnega karcinoma mehurja, − in-situ karcinoma mehurja, − za intravezikalno profilakso ponavljajočih se površinskih karcinomov mehurja po transuretralni resekciji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Epirubicin je samo za intravensko ali intravezikalno uporabo. Varnost in učinkovitost epirubicina pri otrocih nista bili dokazani. INTRAVENSKO DAJANJE Priporočljivo je, da epirubicin dajemo po infuzijskem sistemu kapalne intravenske infuzije fiziološke raztopine, potem, ko se prepričamo, da je igla ustrezno vstavljena v veno. Pozorni moramo biti, da ne bi prišlo do ekstravazacije (glejte poglavje 4.4). Če pride do ektravazacije, je treba infuzijo takoj prekiniti. ODMERJANJE Da bi se izognili kardiotoksičnosti, celotni kumulativni odmerek 900 - 1000 mg/m² ne sme biti presežen (glejte poglavje 4.4). OBIČAJNI ODMEREK Kadar epirubicin uporabljamo kot edino zdravilo, je priporočeni odmerek za odrasle 60 - 90 mg/m² telesne površine. Epirubicin je treba injicirati intravensko počasi v 3 - 5 minutah. Odmerek je treba ponoviti vsakih 21 dni, odvisno od bolnikovega hematološkega stanja in delovanja kostnega mozga. Če se pojavijo znaki toksičnosti, vključno s hudo nevtropenijo/febrilno nevtropenijo in trombocitopenijo (ki je la Przeczytaj cały dokument