Epidyolex

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Cannabidiol

Dostępny od:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Kod ATC:

N03AX

INN (International Nazwa):

cannabidiol

Grupa terapeutyczna:

Antiepileptics,

Dziedzina terapeutyczna:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Wskazania:

Epidyolex ir norādīti izmantot kā adjunctive terapijas konfiskāciju, kas saistīts ar Lennox Gastaut sindroma (LGS) vai Dravet sindroms (DS), kopā ar klobazāms, pacientiem 2 gadu vecuma un vecāki.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2019-09-19

Ulotka dla pacjenta

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EPIDYOLEX 100 MG
/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
cannabidiolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VAI PACIENTAM JĀIZLASA
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
VAI PACIENTAM SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai pacientam jāzina pirms Epidyolex lietošanas
3.
Kā Jums vai pacientam jālieto Epidyolex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epidyolex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIDYOLEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epidyolex satur kanabidiolu - zāles, ko var lietot epilepsijas
ārstēšanai - stāvoklis, kad kādam ir
krampji vai krišanas lēkmes.
Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām
pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu
krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta
sindromu un Lenoksa-Gasto
sindromu. To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas
ir vismaz 2 gadus veci.
Epidyolex lieto arī kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm
krampju ārstēšanai, kas rodas ar
ģenētiskiem traucējumiem, ko sauc par tuberozās sklerozes
kompleksu (TSC). To var lietot
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no vismaz 2 gadu vecuma.
2.
KAS JUMS VAI PACIENTAM JĀZINA PIRMS EPIDYOLEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET EPIDYOLEX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret kanabidiolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja ārst

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola
_(Cannabidiolum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur:
79 mg bezūdens etilspirta
736 mg rafinētas sezama eļļas
0,0003 mg benzilspirta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto
sindromu (LGS) vai Draveta
sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no
2 gadu vecuma.
Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar tuberozās
sklerozes kompleksu (
_Tuberous sclerosis _
_complex-_
TSC) saistītām lēkmēm pacientiem no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
epilepsijas ārstēšanā.
Devas
_LGS un DS _
_ _
Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā
(5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu. Pēc
vienas nedēļas deva jāpalielina līdz uzturošai devai 5 mg/kg
divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā).
Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību,
katru devu turpmāk var palielināt
ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5
mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai
10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz
maksimālai ieteicamai devai
20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku
un ievērojot pilnu uzraudzības
grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
_TSC _
_ _
Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā
(5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu. Pēc
vienas nedēļas deva jāpalielina līdz 5 mg/kg divas reizes dienā
(10 mg/kg/dienā) un jāvērtē klī