Epiduo forte 3 mg + 25 mg Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Adapalenum + Benzoylis peroxidum

Dostępny od:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10AD53

INN (International Nazwa):

Adapalenum + Benzoylis peroxidum

Dawkowanie:

3 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991308926; Zawartość opakowania: 1 poj. 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991444075

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIDUO FORTE, 0,3% + 2,5%, ŻEL
_Adapalenum + Benzoylis peroxidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epiduo Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo Forte
3.
Jak stosować lek Epiduo Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epiduo Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIDUO FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Żel Epiduo Forte należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwtrądzikowymi do stosowania
miejscowego” tzn. jest stosowany w leczeniu trądziku z
zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu
nadtlenek, które działają wspólnie, ale
w różny sposób.
-
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa
swoiście na procesy
przebiegające w skórze, które wywołują trądzik.
-
Benzoilu nadtlenek działa przeciwdrobnoustrojowo oraz zmiękcza i
złuszcza zewnętrzną
warstwę skóry.
Lek Epiduo Forte powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDUO FORTE
KIEDY NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU EPIDUO FORTE:
-
U pacjentek, które są w ciąży
-
U pacjentek planujących zajście w ciążę
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na adapale

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epiduo Forte, 0,3% + 2,5%, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera:
3 mg (0,3% w/w) adapalenu (
_Adapalenum_
) oraz benzoilu nadtlenek uwodniony, w ilości
odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego (
_Benzoylis peroxidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520)
40 mg/g (4,0%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Biały lub bardzo bladożółty, nieprzejrzysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania w
miejscowym leczeniu trądziku
pospolitego (
_Acne vulgaris_
) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i
5.1).
Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży od 12. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Epiduo Forte należy nanosić na cały obszar skóry
twarzy i tułowia zajęty przez
trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę.
Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na
podstawie stanu klinicznego pacjenta
oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy
stanu klinicznego pojawiają
się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Jeśli nie zostanie
zaobserwowana poprawa po
4-8 tygodniach leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z
kontynuacji.
Dostępny jest również produkt leczniczy Epiduo o mniejszej mocy
dawki (Epiduo, 0,1% + 2,5%, żel),
którego użycie rozważyć należy u pacjentów z trądzikiem o
umiarkowanym nasileniu (patrz
punkt 5.1).
W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami,
obserwowano zwiększone
korzyści kliniczne u pacjentów leczonych produktem leczniczym Epiduo
Forte (0,3% + 2,5%) w
porównaniu z terapią referencyjną (Epiduo, 0,1% + 2,5%). Lekarz
może dokonać wyboru pomiędzy
dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie