Epiduo 0,1% + 2,5% Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Adapalenum + Benzoylis peroxydum

Dostępny od:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10AD53

INN (International Nazwa):

Adapalenum + Benzoylis peroxidum

Dawkowanie:

0,1% + 2,5%

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100148; Zawartość opakowania: 1 poj. 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100155; Zawartość opakowania: 1 poj. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100179; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990652792; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990642656; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990642663; Zawartość opakowania: 1 poj. 45 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991100162

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
EPIDUO
_Adapalenum + Benzoylis peroxidum_
0,1% + 2,5%, ŻEL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Epiduo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo
3.
Jak stosować lek Epiduo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epiduo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIDUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epiduo stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i nadtlenek
benzoilu, które działają wspólnie,
ale w różny sposób.
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa
swoiście na procesy przebiegające w
skórze, które wywołują trądzik.
Druga substancja czynna leku, nadtlenek benzoilu, działa
przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i
złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIDUO
KIEDY NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU EPIDUO:
-
U pacjentek, które są w ciąży
-
U pacjentek planujących zajście w ciążę
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Nie należy stosować Epiduo w miejscach, gdzie na skórze znajdują
się rozcięcia, otarcia lub
egzema (wyprysk).


Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epiduo 0,1% + 2,5% żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 g żelu zawiera:
1 mg (0.1% w/w) adapalenu
_(Adapalenum)_
Benzoilu nadtlenek uwodniony w ilości odpowiadającej 25 mg (2.5%
w/w) benzoilu nadtlenku,
bezwodnego
_(Benzoylis peroxidum)_
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520)
40 mg/g (4.0%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Biały lub lekko żółty, nieprzejrzysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i
krostkami
(patrz punkt 5.1).
Epiduo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz
dzieci w wieku 9 lat i starszych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Epiduo należy nanosić na cały obszar skóry
zajęty przez trądzik raz na dobę
wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy
nanosić cienką warstwę żelu,
omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4).
Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi
zastosowanie kremów nawilżających, które nie
wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadsze stosowanie
produktu leczniczego (np. co drugi
dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu
leczniczego.
Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na
podstawie stanu klinicznego
pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się
zazwyczaj między
1 a 4 tygodniem leczenia.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Epiduo
u dzieci w wieku poniżej
9 lat.
2
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
-
Ciąża (patrz punkt 4.6)
-
Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produktu leczniczego Epiduo nie należy nanosić na uszkod