Epanutin Parenteral 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phenytoinum natricum

Dostępny od:

Upjohn EESV

Kod ATC:

N03AB02

INN (International Nazwa):

Phenytoinum natricum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062340226

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPANUTIN PARENTERAL, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Phenytoinum natricum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral
3.
Jak stosować lek Epanutin parenteral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epanutin parenteral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK EPANUTIN PARENTERAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku - fenytoina należy do grupy pochodnych
hydantoiny. Jest to lek o silnym działaniu
przeciwdrgawkowym, stosowany:

w celu opanowania stanu padaczkowego lub powtarzających się w
krótkich odstępach czasu
napadów padaczkowych;

w zapobieganiu drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub)
urazach głowy;

w ostrych zaburzeniach rytmu serca, np. w przypadku leczenia
zagrażających życiu komorowych
zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia
glikozydami naparstnicy,
przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas
cewnikowania serca oraz
defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie
nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu
innego leku przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik,
który nie pozwala na
podanie innego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epanutin parenteral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg fenytoiny sodowej.
Każde 5 ml roztworu zawiera 250 mg fenytoiny sodowej
_(Phenytoinum natricum)_
, co odpowiada 230 mg
fenytoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każde 5 ml zawiera również 2,072 g glikolu propylenowego, 400,0 mg
96% etanolu i 22,04 mg sodu
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady
padaczkowe.
•
Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach
głowy.
•
Ostre zaburzenia rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających
życiu komorowych
zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia
glikozydami naparstnicy,
przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas
cewnikowania serca oraz
defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie
nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu
innego produktu przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek
czynnik, który nie pozwala na
podanie innego produktu leczniczego. Fenytoina nie wykazuje
zwiększenia przeżywalności
u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu na ogół wynosi
od 10 do 20 µg/ml.
Dawkowanie
U osób dorosłych dawkowanie przy podawaniu dożylnym nie powinno
przekraczać 50 mg/min.
U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3
mg/kg mc./min, a u dzieci
2
w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest
wolniej. Margines pomiędzy
pełnym działaniem terapeutycznym, a minimalnymi dawkami toksycznymi
tego produktu leczniczego jest
względnie niewielki (patrz punkt 4.4).
Dla stęże�