Enzix 10mg+2.5mg

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

Эналаприл, Индапамид

Dostępny od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Kod ATC:

C09BA02

INN (International Nazwa):

enalapril, indapamid

Dawkowanie:

10mg+2.5mg

Forma farmaceutyczna:

tableta+film tableta

Sztuk w opakowaniu:

blister, 3x10kom

Klasa:

R

Wyprodukowano przez:

HEMOFARM AD VRŠAC

Podsumowanie produktu:

JKL: 1401060

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2015-08-10

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 515-01-00650-15-001 od 10.08.2015. za lek Enzix®
,tablete i film tablete, 15x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film tableta)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00445-2015-8-003 od 13.11.2015.
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENZIX
®
,tableta + film tableta,10 mg + 2,5 mg
_Pakovanje:_ blister; 3x10 kom
Proizvođač:
HEMOFARM ADVRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-00650-15-001 od 10.08.2015. za lek Enzix®
,tablete i film tablete, 15x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film tableta)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00445-2015-8-003 od 13.11.2015.
2 od 12
ENZIX
®
, 10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta
INN:enalapril, indapamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Enzix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzix
3. Kako se upotrebljava lek Enzix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Enzix
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK ENZIX I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Enzix je zajedničko pakovanje dva posebna leka, enalaprila i
indapamida.
Aktivna supstanca u tabletama enalaprila je enalapril-maleat, koji
pripada grupi ACE inhibitora (inhibitori
angiotenzin konvertujućeg enzima)
i deluje tako što širi krvne sudove i snižava krvni pritisak.
Dejstvo
enalaprila počinje u roku od sat vremena nakon uzimanja leka i traje
najmanje 24 sata.
Aktivna supstanca film tableta je i

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 515-01-00650-15-001 od 10.08.2015. za lek Enzix®
,tablete i film tablete, 15x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film tableta)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00445-2015-8-003 od 13.11.2015.
1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENZIX
®
,tableta + film tableta,10 mg + 2,5 mg
_Pakovanje:_ blister; 3x10
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-00650-15-001 od 10.08.2015. za lek Enzix®
,tablete i film tablete, 15x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film tableta)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00445-2015-8-003 od 13.11.2015.
2 od 25
1. IME LEKA
ENZIX
®
, 10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta
INN: enalapril, indapamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Enzix,10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta_
_Tableta sa enalaprilom (veća tableta)_
1 tableta sadrži:
enalapril-maleat
10 mg
Tableta sa enalapril-maleatom sadrži 125m laktoze, monohidrat.
_Film tableta sa indapamidom (manja film tableta)_
1 film tableta sadrži:
indapamid
2,5 mg
Film tableta sa indapamidom sadrži 76,960 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Enzix,10 mg + 2,5 mg, tableta + film tableta_
_Tableta sa enalaprilom_
Tableta.
Okrugle, bikonveksne tablete bele boje, sa podeonom crtom na jednoj
strani.
Podeona crta služi za deljenje tablete na dve jednake doze.
_Film tableta sa indapamidom_
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Broj rešenja: 515-01-00650-15-001 od 10.08.2015. za lek Enzix®
,tablete i film tablete, 15x10mg (tableta) i 15x2,5mg (film tableta)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00445-2015-8-003 od 13.11.2015.
3 od 25
Terapija hipertenzije kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji
enalaprilom (10m