Enzaprost 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

dynoprost (w postaci soli z trometamolem)

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QG02AD01

INN (International Nazwa):

Dinoprostum trometamolum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112279241

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ENZAPROST 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń DLA BYDŁA I
ś
WI
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa,
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enzaprost 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
dynoprost
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dynoprost (z trometamolem)
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt przeznaczony jest do stosowania u bydła i
ś
wi
ń
ze wzgl
ę
du na działanie luteolityczne.
BYDŁO
Działanie luteolityczne produktu mo
ż
e by
ć
wykorzystane w nast
ę
puj
ą
cych przypadkach:
1.
Synchronizacja rui.
2.
Leczenie cichych rui u krów z czynnym ciałkiem
ż
ółtym, ale nie wykazuj
ą
cych objawów
rujowych.
3.
Indukcja poronienia do 120 dnia ci
ąż
y.
4.
Indukcja porodu.
5.
Jako pomoc w leczeniu przewlekłego zapalenia macicy lub ropomacicza,
w przypadkach obecno
ś
ci
czynnego lub przetrwałego ciałka
ż
ółtego.
Ś
WINIE
1.
Indukcja porodu od 111 dnia ci
ąż
y.
2.
Stosowanie po porodzie: redukcja okresu od odstawienia do wyst
ą
pienia rui (WOI) oraz od
odstawienia do unasieniania (WFSI) u loch z kłopotami poporodowymi
tj. zapalenia macicy w
stadach z problemami w reprodukcji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego,
zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
w czasie ci
ąż
y, chyba
ż
e w celu indukcji porodu lub przerwania ci
ąż
y.
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
BYDŁO
Bardzo rzadko obs

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enzaprost 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig [BE, BG,
DK, EE, FI, HR, IE, IT, LV, LT,
NL, NO, SE, SI, UK]
Enzaprost T 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig [AT, FR,
DE, PT, ES]
Cevaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig [EL]
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Dynoprost (z trometamolem)
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
16,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Bydło: krowy, jałówki.
Ś
winie: lochy, loszki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Produkt przeznaczony jest do stosowania u bydła i
ś
wi
ń
ze wzgl
ę
du na działanie luteolityczne.
BYDŁO
Działanie luteolityczne produktu mo
ż
e by
ć
wykorzystane w nast
ę
puj
ą
cych przypadkach:
1.
Synchronizacja rui.
2.
Leczenie cichych rui u krów z czynnym ciałkiem
ż
ółtym, ale nie wykazuj
ą
cych objawów
rujowych.
3.
Indukcja poronienia do 120 dnia ci
ąż
y.
4.
Indukcja porodu.
5.
Jako pomoc w leczeniu przewlekłego zapalenia macicy lub ropomacicza,
w przypadkach obecno
ś
ci
czynnego lub przetrwałego ciałka
ż
ółtego.
Ś
WINIE
1.
Indukcja porodu od 111 dnia ci
ąż
y.
2.
Stosowanie po porodzie: redukcja okresu od odstawienia do wyst
ą
pienia rui (WOI) oraz od
odstawienia do unasieniania (WFSI) u loch z kłopotami poporodowymi
tj. zapalenia macicy w
stadach z problemami w reprodukcji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego,
zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.
Nie stosowa
ć
w czasie ci
ąż
y, chyba
ż
e w celu indukcji porodu lub przerwania ci
ąż
y.
Nie stoso