Enzalutamid Sandoz 80 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enzalutamidum

Dostępny od:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BB04

INN (International Nazwa):

Enzalutamidum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528454

Status autoryzacji:

2028-12-20

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Enzalutamid Sandoz, 40 mg, tabletki powlekane
Enzalutamid Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane
Enzalutamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Enzalutamid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enzalutamid Sandoz
3. Jak stosować Enzalutamid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamid Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Enzalutamid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Enzalutamid Sandoz zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamid Sandoz stosowany jest
u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:
- nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie
stężenia testosteronu
lub
- rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie
chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.
Jak działa Enzalutamid Sandoz
Enzalutamid Sandoz jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych
androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział
komórek raka prostaty.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enzalutamid Sandoz
Kiedy nie przyjmować Enzalutamid Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składnikó

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enzalutamid Sandoz, 40 mg, tabletki powlekane
Enzalutamid Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Enzalutamid Sandoz, 40 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Enzalutamid Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Enzalutamid Sandoz, 40 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem "EN"
po jednej stronie i "40" po drugiej stronie; średnica 10,5- 11,3 mm.
Enzalutamid Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem "EN"
po jednej stronie i "80" po drugiej stronie; długość: 16,9 – 17,7 mm; szerokość: 8,9 – 9,7 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Enzalutamid Sandoz jest wskazany w:
• leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic hormone-
sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w połączeniu z leczeniem deprywacją
androgenów (patrz punkt 5.1);
• leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (ang. castration-
resistant prostate cancer, CRPC) bez przerzutów u dorosłych mężczyzn (patrz punkt 5.1);
• leczeniu CRPC z przerzutami, u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub
występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których
chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);
• leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których