Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
валсартан, sakubitril
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
C09DX04
valsartan, sakubitril
103mg+97mg
film tableta
film tableta; 103mg+97mg; blister, 4x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS FARMA S.P.A.
JKL: 1103779
REGISTRACIJA
2017-02-28
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ENTRESTO ® , 26 MG /24 MG, FILM TABLETA ENTRESTO ® , 51 MG/49 MG, FILM TABLETA ENTRESTO ® , 103 MG/97 MG, FILM TABLETA INN: VALSARTAN, SAKUBITRIL Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Entresto i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entresto 3. Kako se uzima lek Entresto 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Entresto 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ENTRESTO I ČEMU JE NAMENJEN Entresto je lek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora neprilizina. On se razdvaja u dve aktivne supstance, valsartan i sakubitril. Entresto se koristi za lečenje jedne vrste dugotrajne slabosti srca kod odraslih. Ova vrsta slabosti srca se javlja kada je srce slabo i ne može da pumpa dovoljno krvi u pluća i ostatak tela. Najčešći simptomi slabosti srca su nedostatak vazduha, zamor, umor i otok članaka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENTRESTO LEK ENTRESTO NE SMETE UZIMATI: ako ste alergični na valsartan, sakubitril, ili bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (navedenih u odeljku 6). Ako mislite da Przeczytaj cały dokument
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Entresto ® , 26 mg/24 mg, film tableta Entresto ® , 51 mg/49 mg, film tableta Entresto ® , 103 mg/97 mg, film tableta INN: valsartan, sakubitril 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Entresto 26mg/24mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 25,7mg valsartana i 24,3mg sakubitrila _(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._ Entresto 51mg /49mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 51,4mg valsartana i 48,6mg sakubitrila _(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._ Entresto 103mg/97mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 102,8mg valsartana i 97,2mg sakubitrila _(u obliku natrijumove soli valsartan sakubitril kompleksa)._ Za listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Entresto 26 mg/24 mg film tableta je ljubičastobela, ovalna, bikonveksna film tableta sa fasetiranim ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i „LZ“ sa druge strane. Entresto 51 mg/ 49 mg film tableta je bledožuta, ovalna, bikonveksna film tableta sa fasetiranim ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i „L1“ sa druge strane. Entresto 103 mg/97 mg film tableta je svetloružičasta, ovalna, bikonveksna film tableta sa fasetiranim ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i „L11“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Entresto je indikovan za terapiju simptomatske hronične insuficijencije srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom kod odraslih pacijenata (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 18 Doziranje Preporučena početna doza leka Entresto je jedna tableta od 51 mg/49 mg dvaput na dan, osim u dole Przeczytaj cały dokument