ENTOCORT KLYZMA 2MG Tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

5362 BUDESONID

Dostępny od:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

5362 BUDESONID

Dawkowanie:

2MG

Forma farmaceutyczna:

Tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi

Droga podania:

Rektální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

BUDESONID

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0208791 Velikost balení: 7+7XDÁV+7APL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083424 Velikost balení: 7+7XDÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-05-17

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN.SUKLS45899/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENTOCORT KLYZMA 2 MG
TABLETA A ROZPOUŠTĚDLO PRO REKTÁLNÍ SUSPENZI
budesonid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Entocort klyzma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entocort klyzma
používat
3.
Jak se Entocort klyzma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Entocort klyzma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENTOCORT KLYZMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Entocort klyzma je tvořen dvěma součástmi - tabletami a
rozpouštědlem v plastových lahvičkách.
Tablety obsahují léčivou látku budesonid - hormon s vysokým
místním protizánětlivým účinkem.
Tablety s léčivou látkou je třeba před použitím rozptýlit v
rozpouštědle obsaženém v lahvičkách.
Protizánětlivý účinek budesonidu je zesílen po podání do
konečníku ve formě klyzmatu.
Entocort klyzma je určen k léčbě zánětu střeva (ulcerózní
kolitida) v oblasti konečníku, esovité kličky
a sestupného tračníku (části tlustého střeva) a případně
Crohnovy choroby v této oblasti tlustého střeva.
Zánětem postižená střevní sliznice je podrážděná a
ztluštělá. Nemocný obvykle pociťuje bolesti břicha,
m

Charakterystyka produktu

1
sp.zn.sukls45899/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entocort klyzma 2 mg tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta pro rektální suspenzi obsahuje 2,3 mg budesonidu.
Připravené klyzma má objem 115 ml.
Reziduální objem po aplikaci přípravku je asi 15 ml, tzn., že
jednotlivá dávka budesonidu je asi 2 mg.
Pomocné
látky
se známým
účinkem:
laktóza,
monohydrát
laktózy
(tablety),
methylparaben,
propylparaben (roztok)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi (klyzma).
Jedno klyzma se skládá:
•
ze slabě nažloutlé bikonvexní tablety.
•
ze 115 ml čirého bezbarvého roztoku.
•
z jednotlivě baleného aplikátoru klyzmatu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulcerózní kolitida v oblasti konečníku, colon sigmoideum a colon
descendens a eventuálně Crohnova
choroba v této lokalizaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí_
Jedno Entocort klyzma na noc po dobu 4 týdnů. Plného účinku je
obvykle dosaženo v průběhu 2-
4 týdnů. Pokud nedojde k remisi onemocnění v průběhu 4 týdnů,
může být doba léčby prodloužena
na 8 týdnů.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezené.
_ _
_Starší pacienti_
Není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Entocort klyzma sestává z tablet, rozpouštědla v lahvičce a
jednotlivě balených aplikátorů pro vpravení
rektální suspenze.
Pacienta je nutné poučit o následujících zásadách:
- pečlivě přečíst „Příbalovou informaci“, která je
součástí každého balení
2
- suspenzi k podání do konečníku připravit těsně před
podáním, jednu tabletu vhodit do lahvičky
s rozpouštědlem, intenzivně třepat nejméně po dobu 15 sekund až
do úplného rozpuštění.
- aplikovat suspenzi večer před spaním
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na budesonid nebo na kterouk