Entericolix Injekční emulze

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny

Dostępny od:

CZ Vaccines S.A.U.

Kod ATC:

QI09AB

INN (International Nazwa):

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Escherichia coli, strain P4, fimbrial adhesin F6, Inactivated, Escherichia coli, strain P5, fimbrial adhesin F18ab, Inactivated, Escherichia coli, strain P9, fimbrial adhesin F18ac, Inactivated, Escherichia coli, strain P6, fimbrial adhesin F4ac, Escherichia coli, strain P10, fimbrial adhesin F5 and F41, Inactivated, Clostridium perfringens, type C, strain CZV13, beta toxoid)

Forma farmaceutyczna:

Injekční emulze

Grupa terapeutyczna:

prasata

Dziedzina terapeutyczna:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9904706 - 1 x 50 ml - lahvička

Data autoryzacji:

2016-02-15

Ulotka dla pacjenta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Entericolix injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entericolix injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Escherichia coli_ kmen P4 (adheziny F6),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P5 (adheziny F18ab),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P6 (adheziny F4ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P9 (adheziny F18ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P10 (adheziny F5 + F41),
≥ 1 RP*
beta toxoid _Clostridium perfringens _typu C (CZV13)
≥ 10 IU**

-antitoxinu/ml králičího séra
*RP (_relative potency_):
Relativní účinnost pro každý antigen podle referenční vakcíny
s vyhovujícím výsledkem v testu imunogenity (Ph. Eur.
monografie 0962).
**IU (_International Unit_):
Mezinárodní jednotky beta toxinu (Ph. Eur. monografie 0363)
ADJUVANS:
Lehký minerální olej
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitan-oleát
0,0425 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Mléčně bílá homogenní injekční emulze.
4.
INDIKACE
Vakcinace prasnic a prasniček z důvodu pasivní imunizace selat
proti kolibacilóze vyvolané
enteropatogenními a enterotoxigenními kmeny _E. coli_
exprimujícími adheziny F4ac, F5, F6, F18ac
a F41, proti edémové chorobě vyvolané kmeny _E. coli
_exprimujícími adhezin F18ab a proti nekrotické
enteritidě vyvolané _C. perfringens_ typu C níže uvedeným
způsobem:
Novorozená selata
-
Vakcína snižuje mortalitu a zmírňuje klinické příznaky
(těžký průjem) způsobené kolibacilózou.
2
-
Vakcína snižuje mortalitu a zmírňuje klinické příznaky
způsobené nekrotickou enteritidou
vyvolanou

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Entericolix, injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Escherichia coli_ kmen P4 (adheziny F6),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P5 (adheziny F18ab),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P6 (adheziny F4ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P9 (adheziny F18ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ kmen P10 (adheziny F5 + F41),
≥ 1 RP*
beta toxoid _Clostridium perfringens _typu C
(CZV13)......................≥ 10 IU**

-antitoxinu/ml
králičího séra
*RP (_relative potency_):
Relativní účinnost pro každý antigen podle referenční vakcíny
s vyhovujícím výsledkem v testu imunogenity (Ph. Eur. monografie
0962).
**IU (_International Unit_): Mezinárodní jednotky beta toxinu (Ph.
Eur. monografie 0363).
ADJUVANS:
Lehký minerální olej
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitan-oleát
0,0425 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
Mléčně bílá homogenní emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky pro reprodukci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Vakcinace prasnic a prasniček z důvodu pasivní imunizace selat
proti kolibacilóze vyvolané
enteropatogenními a enterotoxigenními kmeny _E. coli_
exprimujícími adheziny F4ac, F5, F6, F18ac
a F41, proti edémové chorobě vyvolané kmeny _E. coli
_exprimujícími adhezin F18ab a proti nekrotické
enteritidě vyvolané _C. perfringens_ typu C níže uvedeným
způsobem:
Novorozená selata
-
Vakcína snižuje mortalitu a zmírňuje klinické příznaky
(těžký průjem) způsobené kolibacilózou.
2
-
Vakcína snižuje mortalitu a zmírňuje klinické příznaky
způsobené nekrotickou enteritidou
vyvolanou _C. perfringens _typu C.
Odstávčata
-
Vakcína snižuje mortalitu a zmírňuje klinické příznaky
způsobené edémovou