ENTECAVIR WELDING 1 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

ENTECAVIRUM

Dostępny od:

PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA

Kod ATC:

J05AF10

INN (International Nazwa):

ENTECAVIRUM

Dawkowanie:

1mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

WELDING GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Podsumowanie produktu:

10406/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10406/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02 _Anexa 1 _
_ _
NR. 10406/2017/01-02_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR WELDING 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR WELDING 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Welding şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Welding
3.
Cum să luaţi Entecavir Welding
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Welding
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENTECAVIR WELDING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR WELDING COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Welding poate
fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă
funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat
şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR WELDING COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA
CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18
ANI.
Entecavir Welding poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al
c

Charakterystyka produktu

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02 _Anexa 2_ NR. 10406/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Welding 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Welding 1 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 120,5
mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 241,0
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate
cu “A” pe o faţă şi cu “88” pe
cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 8,7 mm x 8,4 mm.
_ _
Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate
cu “A” pe o faţă şi cu “89” pe
cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚIE ADULȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele
din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv
şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1.
Copii
ŞI ADOLESCENŢI
Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide,
cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică
compensat�