Entecavir Stada 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Entecavirum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AF10

INN (International Nazwa):

Entecavirum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991338046; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991338053

Status autoryzacji:

2021-11-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR STADA, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Stada
3.
Jak przyjmować lek Entecavir Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Entecavir Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR STADA W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA
WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B (HBV).
Entecavir Stada można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, ale
jeszcze funkcjonującą we
właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób,
u których wątroba jest
uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną
czynnością wątroby).
ENTECAVIR STADA W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Stada można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal
funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 242 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki owalnego kształtu, wielkości około 10,1 mm x 3,7
mm, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane
Różowe tabletki owalnego kształtu, wielkości około 12,8 mm x 4,8
mm, z linią podziału po obu
stronach. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIA U OSÓB DOROSŁYCH
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
−
wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
−
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u
nieotrzymujących uprzednio analogów
nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.