Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Sandoz GmbH
J05AF10
Entecavirum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707953
2021-12-22
1 NL/H/3850/001-002/IB/007 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTECAVIR SANDOZ, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _Entecavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Sandoz 3. Jak stosować lek Entecavir Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR SANDOZ W POSTACI TABLETEK TO LEK PRZECIWWIRUSOWY, STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) U DOROSŁYCH. Entecavir Sandoz można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, która jeszcze funkcjonuje prawidłowo (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób z uszkodzoną wątrobą, której czynność nie jest prawidłowa (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR SANDOZ W POSTACI TABLETEK STOSUJE SIĘ RÓWNIEŻ W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Sandoz można stosować u dzieci z uszkodzoną wątrobą, która jeszcze funkcjonuje prawidłowo (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Lek Przeczytaj cały dokument
1 NL/H/3850/001-002/IB/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Entecavir Sandoz, 0,5 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru ( _Entecavirum_ ) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 114,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). _Entecavir Sandoz, 1 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru ( _Entecavirum_ ) w postaci entekawiru jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 228,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _Entecavir Sandoz, 0,5 mg _ Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 8,0 mm, z wytłoczonym napisem „SZ” na jednej stronie i „108” na drugiej stronie. _Entecavir Sandoz, 1 mg _ Różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 10,0 mm, z wytłoczonym napisem „SZ” na jednej stronie i „109” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entekawir jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej, jak i niewyrównanej czynności wątroby wskazanie to opiera się na danych z badania klinicznego u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Informacje na temat pacjentów z opornym na leczenie lamiwudyną wirusowym zapaleniem wątroby typu B, patr Przeczytaj cały dokument