Entecavir Alvogen 0,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Entecavirum monohydricum

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

J05AF10

INN (International Nazwa):

Entecavirum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991342319; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991342326

Status autoryzacji:

2021-05-13

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTECAVIR ALVOGEN, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR ALVOGEN, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Alvogen
3.
Jak stosować lek Entecavir Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK ENTECAVIR ALVOGEN W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Entecavir Alvogen można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR ALVOGEN W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Alvogen można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej
0,5 mg entekawiru.
Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej
1 mg entekawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 242 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane
Biała tabletka owalnego kształtu o rozmiarze około 10,1 mm x 3,7 mm
z linią podziału po obu
stronach.
Tabletkę można dzielić na równe połowy.
Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane
Różowa tabletka owalnego kształtu o rozmiarze około 12,8 mm x 4,8
mm z linią podziału
po obu stronach.
Tabletkę można dzielić na równe połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
−
wyrównaną czynnością wątroby oraz stwierdzoną czynną
replikacją wirusa, trwale
podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i
histologicznie
potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
−
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej, jak i niewyrównanej czynności
wątroby, wskazanie to
opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieleczonych
uprzednio analogami
nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem
oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów z opornym na lamiwudynę wirusowym
zapaleniem wątroby
typu B, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Dzieci i młodzież
Leczenie przewle