Entacapone "Nordic Prime" 200 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ENTACAPON

Dostępny od:

Nordic Prime ApS

Kod ATC:

N04BX02

INN (International Nazwa):

entacapone

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2022-06-09

Charakterystyka produktu

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTACAPONE ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27363
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacapone ”Nordic Prime”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,136 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tabletter (tabletter) (Nordic Prime)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa hos
voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer,
der ikke kan
stabiliseres på disse kombinationer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa.
Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse
levodopapræparater med hensyn til
ordination sammen med entacapon.
_dk_hum_68216_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mg 10 gange dagligt, dvs. 2000
mg entacapon.
Entacapon forøger effekten af levodopa. For at reducere
levodopa-relaterede bivirkninger
såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte
nødvendigt at justere
levodopa-doseringen inden for de første dage til uger efter start af
entacapon behandling.
Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30 %
ved at forlænge
doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr.
dosis, afhængig af
patientens kliniske tilstand.
Hvis entacapon behandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere
doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa, for at opnå
tilstrækkelig kontrol med
symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for
levodopa/benserazidstandardpræparater en smule mere (5–10 %) end
for
levodopa/carbidopastandardpræparater.