ENSTILUM 50 micrograme/0,5 mg/g

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Dostępny od:

COLEP LAUPHEIM GMBH & CO. KG - GERMANIA

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Dawkowanie:

50micrograme/0,5mg/g

Forma farmaceutyczna:

SPUMA CUT.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Grupa terapeutyczna:

ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL

Podsumowanie produktu:

14258/2022/02 Cutie cu 2 recipiente presurizate din Al, cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare care contine 60 g spuma cutanata; 14258/2022/01 Cutie cu 1 recipient presurizat din Al, cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare care contine 60 g spuma cutanata; 9074/2016/02 Cutie cu 2 recipiente presurizate din Al, cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare care contine 60 g spuma cutanata; 9074/2016/01 Cutie cu 1 recipient presurizat din Al, cu un strat interior din lac poliamid-imidic prevazut cu valva dozatoare si sistem de actionare care contine 60 g spuma cutanata;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14258/2022/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENSTILUM 50 MICROGRAME/0,5 MG/G SPUMĂ CUTANATĂ
calcipotriol/betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enstilum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizați Enstilum
3.
Cum să utilizați Enstilum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enstilum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENSTILUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enstilum se utilizează pe piele, pentru a trata psoriazisul vulgar la
adulți. Psoriazisul este determinat de
faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Aceasta duce la înroșirea, descuamarea
și îngroșarea pielii dumneavoastră.
Enstilum conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul
ajută la revenirea la normal a vitezei de
creştere a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a
reduce inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ENSTILUM
NU UTILIZAȚI ENSTILUM:
■
dacă sunteți alergic la calcipotriol, betametazonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
■
dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul
dumneavoas

Charakterystyka produktu

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _14258/2022/01-02_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enstilum 50 micrograme/0,5 mg/g spumă cutanată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de spumă cutanată conține 50 micrograme calcipotriol (sub
formă de monohidrat) și 0,5 mg
betametazonă (sub formă de dipropionat).
Excipient cu efect cunoscut:
Butilhidroxitoluen (E 321) 50 micrograme/g spumă cutanată.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată.
După pulverizare, se formează o spumă de culoare albă până la
aproape albă. Spuma cutanată are
aspectul unei spume non-expandabile, care colapsează treptat după
pulverizare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al psoriazisului vulgar la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament de atac _
Enstilum spumă trebuie aplicat la nivelul zonei afectate, o dată pe
zi. Durata recomandată de tratament
este de 4 săptămâni. Dacă este necesar să se continue sau să se
reînceapă tratamentul după această
perioadă, tratamentul trebuie continuat după reevaluarea medicală
și sub supraveghere regulată.
_Tratament de întreținere de lungă durată _
Pacienții care au răspuns la tratamentul de patru săptămâni
folosind Enstilum spumă o dată pe zi, au
indicație pentru tratamentul de întreținere de lungă durată.
Enstilum trebuie aplicat de două ori pe săptămână, în două zile
neconsecutive, pe zonele care au fost
afectate de psoriazis vulgar. Între aplicări trebuie să existe 2-3
zile fără tratament cu Enstilum.
Dacă apar semne de recidivă, trebuie reînceput tratamentul de atac,
așa cum este descris mai sus.
_Doza maximă _
Doza maximă zilnică de Enstilum nu trebuie să depășească 15 g,
adică un recipient de 60 g trebuie să
ţină cel puțin 4 zile de tratament. 15 g corespund cantității de
spumă administrată din recipient în cazul
în