Enspryng

Kraj: Unia Europejska

Język: rumuński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

satralizumab

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AC

INN (International Nazwa):

satralizumab

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresoare

Dziedzina terapeutyczna:

Neuromyelitis Optica

Wskazania:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizat

Data autoryzacji:

2021-06-24

Ulotka dla pacjenta

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENSPRYNG 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
satralizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va înmâna, suplimentar prospectului, un
card de atenţionare a pacientului,
care conține informații importante de siguranță de care aveți
nevoie înainte și în timpul tratamentului
Enspryng. Păstrați acest card de atenţionare la dumneavoastră tot
timpul.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enspryng şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enspryng
3.
Cum să utilizaţi Enspryng
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enspryng
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE ENSPRYNG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ENSPRYNG
Enspryng conţine substanţa activă satralizumab. Este un tip de
proteină denumită anticorp monoclonal.
Anticorpii monoclonali sunt un tip de pr

Charakterystyka produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enspryng 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (SPU) conţine satralizumab 120 mg în 1
ml.
Satralizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin
tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Lichid incolor până la uşor gălbui. Soluţia are un pH de
aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ
310 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Enspryng este indicat în monoterapie sau în asociere cu terapie
imunosupresoare (TIS) pentru
tratamentul tulburărilor din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la
pacienţi adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani care sunt seropozitivi la anticorpii
anti-aquaporina 4 IgG (AQP4-IgG) (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul neuromielitei
optice (NMO) sau al TSNMO.
Doze
Enspryng poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu
corticosteroizi orali (CO), azatioprină
(AZA) sau micofenolat de mofetil (MMF) (vezi pct. 5.1). La pacienții
adolescenți cu vârsta ≥12 ani,
cu greutatea corporală ≥ 40 kg doza este aceeași ca cea de la
pacienții adulți.
_ _
_Dozele de încărcare _
_ _
Doza de încărcare recomandată este de 120 mg, administrată prin
injectare subcutanată (s.c.) la
intervale de două săptămâni în cazul primelor trei administrări
(prima doză în săptămâna 0, a doua
doză în săptămâna 2 şi a treia doză în s�