Enrylaze
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2023
Składnik aktywny:
crisantaspase
Dostępny od:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Kod ATC:
L01XX02
INN (International Nazwa):
crisantaspase
Grupa terapeutyczna:
Антинеопластични средства
Dziedzina terapeutyczna:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Wskazania:
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2023-09-15
Ulotka dla pacjenta
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
рекомбинантна кризантаспаза (recombinant
crisantaspase)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПОЛУЧАВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Enrylaze и за какво се
използва
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Enrylaze 10 mg/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 0,5 ml разтвор на 10 mg
рекомбинантна кризантаспаза (crisantaspase)*
Аминокиселинната последователност е
идентична с нативната L-аспарагиназа
от
_Erwinia _
_chrysanthemi_
(известна също като кризантаспаза).
_In vitro_
анализ на активността показва, че 1 mg
рекомбинантна кризантаспаза се
доближава до
1 000 U нативна кризантаспаза, което
съответства на
_in vivo_
сравненията от клинични
изпитвания. Чрез експозицията (C
max
, концентрация на 48 часа и 72 часа и AUC) е
доказано, че
серумната активност на
аспарагиназата (SAA) е сравнима за 25 mg/m
2
рекомбинантна
кризантаспаза и 25 000 U/m
2
нативна кризантаспаза, когато се
прилагат интравенозно или
интрамускулно при здрави индивиди.
*рекомбинантна L-асп
Przeczytaj cały dokument
