Enrotron 100 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enrofloxacinum

Dostępny od:

aniMedica GmbH

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

Enrofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

Indyk; królik; kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 13 dni, królik - tkanki jadalne - 15 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089269; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991089252

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
Enrotron 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur,
indyków i królików
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur,
indyków i królików
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
100,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Klarowny żółty roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę: KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
_ _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, Pasteurella _
_multocida. _
_ _
KRÓLIKI
Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez
_Pasteurella multocida_
i bakteryjnego zapalenia jelit
spowodowanego zakażeniem przez
_E. coli._
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy
doświadczenie kliniczne, poparte w
miarę możliwości testami badań wrażliwości dla czynnika
infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę
jako substancję czynną z wyboru.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przenaczonym do leczenia. Nie stosować w
przypadku znanej
nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur,
indyków i królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
100,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury, indyki, króliki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
_ _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
_ _
KRÓLIKI
Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez
_Pasteurella multocida_
i bakteryjnego zapalenia jelit
spowodowanego zakażeniem przez
_E. coli._
Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach, gdy
doświadczenie kliniczne, poparte w
miarę możliwości testami badań wrażliwości dla czynnika
infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę
jako substancję czynną wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przenaczonym do leczenia. Nie stosować w
przypadku znanej
nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w profilaktyce.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie
_Mycoplasma_
spp. może nie doprowadzić do
eradykacji tych bakterii.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi
przepis