Enrofloksacyna Vetos-Farma 100 mg/ml Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enrofloxacinum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

Enrofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny do podawania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

Indyk; kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 13 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016917; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016924; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5906485676103

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
B. ULOTKA INFORMACYJNA
3
ETYKIETO-ULOTKA
ENROFLOKSACYNA VETOS-FARMA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO
PICIA DLA KUR I
INDYKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
P
rzedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21, 58
-260 Bielawa
tel.:
74/833 74 85
-
8,
fax:
74/833 56
69
e-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna Vetos-
Farma, 100
mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna
100 mg;
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
alko
hol benzylowy (E 1519)
10 mg.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida; _
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilakt
yce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)
chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony lub dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
4
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynar

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna Vetos-Farma, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do
picia dla kur i indyków
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
alkohol benzylowy (E 1519) 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Przezroczysty
, lekko opalizując
y roztwór
, barwy jasnożółtej, bez zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Kura, indyk
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe
na enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida._
INDYKI
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)
chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (
chinolony) lub na
dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma _
spp
. może nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt jest przeznaczony do sporządzania roztworów w wodzie.
Nie podawać bezpośrednio, nie stosować w paszy stałej.
Zalecenia
dotyczące rozważnego stosowania
Podczas podawania produktu
należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza si