Enrofloksacyna 10% INJ. 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enrofloxacinum

Dostępny od:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

Enrofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015569

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ENROFLOKSACYNA 10 % INJ.,100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA
BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna 10 % inj.,100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
n-butanol 6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _
i
_Mycoplasma _
spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe
na enrofloksacynę szczepy
_Mycoplasma bovis _
u bydła młodszego niż 2 lata.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko uszkodzenia
chrząstek stawowych.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu
nerwowego lub niewydolnością nerek, a
także w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na
chinolony (w przypadku
fluorochinolonów istnieje całkowita odporność krzyżowa).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Występują bardzo rzadko. Po zastosowaniu wysokich dawek przez
długotrwały okres, mogą niekiedy
wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych u zwierząt
rosnących.
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
może wystąpić reakcja miejscowa pod
postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek po

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrofloksacyna 10 % inj.,100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
enrofloksacyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
n-butanol 6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór barwy jasnożółtej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Pasteurella _
_multocida, Mannheimia haemolytica _
i
_Mycoplasma _
spp.
Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Escherichia coli_
.
Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez
wrażliwe na enrofloksacynę
szczepy
_Mycoplasma bovis _
u bydła młodszego niż 2 lata.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu
nerwowego lub niewydolnością nerek, a także
w przypadku stwierdzenia oporności krzyżowej bakterii na chinolony
(w przypadku fluorochinolonów
istnieje całkowita oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na chinolony.
Nie
stosować
u
rosnących
koni
ze
względu
na
ryzyko
negatywnego
wpływu
na
rozwój
chrząstek
stawowych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT.
Przy podaniu większej niż 5 ml objętości leku w jedno miejsce
może wystąpić reakcja miejscowa pod
postacią obrzęku i przemijającej bolesności.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
ZALECENIA DOTYCZĄCE ROZWAŻNEGO STOSOWANIA
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regio