Enoxaparin "Becat" 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ENOXAPARINNATRIUM

Dostępny od:

Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.

Kod ATC:

B01AB05

INN (International Nazwa):

enoxaparin sodium

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data autoryzacji:

2019-11-04

Charakterystyka produktu

23. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENOXAPARIN "BECAT", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enoxaparin "Becat"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_2000 IE (20 mg)/0,2 ml_
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet
(svarende til 20 mg) i 0,2 ml vand til injektionsvæsker.
_4000 IE (40 mg)/0,4 ml_
En fyldt injektionssprøjte indeholder 4000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet
(svarende til 40 mg) i 0,4 ml vand til injektionsvæsker.
_6000 IE (60 mg)/0,6 ml_
En fyldt injektionssprøjte indeholder 6000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet
(svarende til 60 mg) i 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
_8000 IE (80 mg)/0,8 ml_
En fyldt injektionssprøjte indeholder 8000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet
(svarende til 80 mg) i 0,8 ml vand til injektionsvæsker.
_10000 IE (100 mg)/1,0 ml_
En fyldt injektionssprøjte indeholder 10000 IE enoxaparinnatrium
anti-Xa-aktivitet
(svarende til 100 mg) i 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Enoxaparinnatrium (enoxaparin) er et biologisk stof, der er
fremstillet ved alkalisk
depolymerisering af heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra
svin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
(Injektionsvæske).
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_54727_spc.docx_
_Side 1 af 25_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enoxaparin "Becat" er indiceret til voksne til:

Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter
med moderat
og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk
eller generel kirurgi,
herunder onkologisk kirurgi.

Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter
m