Enjaymo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sutimlimab

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L04AA55

INN (International Nazwa):

sutimlimab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Wskazania:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-11-15

Ulotka dla pacjenta

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENJAYMO 50 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
sutimlimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enjaymo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enjaymo
3.
Jak stosować lek Enjaymo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enjaymo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENJAYMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Enjaymo zawiera substancję czynną sutimlimab i należy do grupy
leków nazywanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
W rzadkiej chorobie krwi - chorobie zimnych aglutynin (ang.
_cold agglutinin disease_
, CAD), pewne
przeciwciała układu odpornościowego wiążą się z czerwonymi
krwinkami. Powoduje to rozpad
czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczną) poprzez aktywację
klasycznej drogi dopełniacza
(część układu odpornościowego). Lek Enjaymo blokuje aktywację
tej część układu odpornościowego.
Lek Enjaymo jest stosowany w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej u
dorosłych z chorobą
zimnych aglutynin (ang.
_cold agglutinin disease_
, CAD). Zmniejsza to niedokrwistość i łagodzi
zmęczenie.

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enjaymo 50 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg sutimlimabu*.
Jedna fiolka zawiera 1100 mg sutimlimabu w 22 ml.
*Sutimlimab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) z klasy
immunoglobuliny G4 (IgG4)
wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (infuzja)
Opalizujący, bezbarwny do bladożółtego roztwór, niezawierający
widocznych cząstek stałych, o pH
około 6,1 i osmolalności wynoszącej 268-312 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enjaymo jest wskazany do stosowania w leczeniu
niedokrwistości hemolitycznej
u dorosłych pacjentów z chorobą zimnych aglutynin (ang.
_cold agglutinin disease_
, CAD).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Enjaymo musi być podawany przez fachowy personel
medyczny i pod nadzorem
lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami
hematologicznymi.
Dawkowanie
Pacjentów należy szczepić zgodnie z najbardziej aktualnymi
lokalnymi zaleceniami dla pacjentów
z trwałymi niedoborami dopełniacza (patrz punkt 4.4).
Zalecaną dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka
dla pacjentów o masie ciała od 39
kg do mniej niż 75 kg wynosi 6500 mg, dla pacjentów ważących 75 kg
i więcej wynosi 7500 mg.
Produkt leczniczy Enjaymo należy podawać dożylnie raz w tygodniu
przez pierwsze