Enjaymo

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sutimlimab

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L04AA55

INN (International Nazwa):

sutimlimab

Grupa terapeutyczna:

immunosuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Wskazania:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2022-11-15

Ulotka dla pacjenta

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENJAYMO 50 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
sutimlimab
_ _
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Enjaymo
3.
Sådan vil du få Enjaymo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Enjaymo indeholder det aktive stof sutimlimab og tilhører en klasse
af lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer.
Kuldeagglutininsyndrom (CAD, Cold Agglutinin Disease) er en sjælden
blodsygdom, som medfører at
visse antistoffer i immunsystemet binder sig til de røde blodlegemer.
Dette forårsager en nedbrydning
af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) ved aktivering af den
klassiske komplementaktiveringsvej
(en del af immunforsvarssystemet). Enjaymo blokerer aktiveringen af
denne del af immunforsvaret.
Enjaymo anvendes til behandling af hæmolytisk anæmi hos voksne, som
har kuldeagglutininsyndrom.
Det reducerer blodmangel (anæmi) og mindsker træthed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ENJAYMO
DU MÅ IKKE FÅ ENJAYMO
-
hvis du er allergisk over for sutimlimab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Enjaymo (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, før du får Enjaymo.
Infektioner
FORTÆL DET TIL LÆGEN, HVIS DU HAR E

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enjaymo 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg sutimlimab*.
Hvert hætteglas á 22 ml indeholder 1.100 mg sutimlimab.
* Sutimlimab er et immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (mAb),
som er fremstillet i CHO-
celler (
_Chinese Hamster Ovary cells_
) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
_ _
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 3,5 mg natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6,1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning (infusion)
Opaliserende, farveløs til lysegul opløsning, som hovedsageligt er
fri for synlige partikler, med en pH
på ca. 6,1 og osmolalitet på 268 – 312 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enjaymo er indiceret til behandling af hæmolytisk anæmi hos voksne
med kuldeagglutininsyndrom
(Cold Agglutinin Disease, CAD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Enjaymo skal administreres af en sundhedsperson og under supervision
af en læge med erfaring i
behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Dosering
Patienterne bør være vaccineret i overensstemmelse med de aktuelle
lokale anbefalinger for patienter
med persisterende komplementmangel (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt (kg). Den
anbefalede dosis er 6.500 mg til
patienter, der vejer 39 kg op til 75 kg, eller 7.500 mg til patienter,
der vejer 75 kg eller derover.
Enjaymo administreres intravenøst ugentligt i de første to uger,
hvorefter det administreres hver anden
uge. Enjaymo bør administreres på de anbefalede tidspunkter i
dosisregimet eller inden for to dage på
hver side af disse tidspunkter (se pkt. 4.4). E