Enhertu

Kraj: Unia Europejska

Język: islandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

trastuzumab deruxtecan

Dostępny od:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Kod ATC:

L01FD04

INN (International Nazwa):

trastuzumab deruxtecan

Grupa terapeutyczna:

Æxlishemjandi lyf

Dziedzina terapeutyczna:

Brjóstakrabbamein

Wskazania:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Leyfilegt

Data autoryzacji:

2021-01-18

Ulotka dla pacjenta

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENHERTU 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab deruxtekan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Enhertu og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Enhertu
3.
Hvernig þér er gefið Enhertu
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enhertu
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENHERTU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ENHERTU
Enhertu er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið trastuzúmab
deruxtekan. Einn hluti lyfsins er
einstofna mótefni sem tengist á sértækan hátt frumum sem eru með
HER2 próteinið á yfirborðinu
(HER2-jákvæðar), eins og við á um sumar krabbameinsfrumur. Hinn
virki hluti Enhertu er DXd, efni
sem getur drepið krabbameinsfrumur. Þegar lyfið hefur tengst
HER2-jákvæðu krabbameinsfrumunum
fer DXd inn í frumurnar og drepur þær.
VIÐ HVERJU ENHERTU ER NOTAÐ
Enhertu er notað til meðferðar hjá fullorðnum sem:
•
eru með HER2-JÁKVÆTT BRJÓSTAKRABBAMEIN
sem hefur breiðst út til annarra hluta líkamans
(sjúkdóm með meinvörpum) eða ekki er hægt að fjarlægja með
skurðaðgerð, og hafa reynt eina
eða fleiri aðrar meðferðir sem eru sértækar gegn HER2-jákvæðu
brjóst

Charakterystyka produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Enhertu 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
100 mg af trastuzúmab deruxtekani.
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml
af trastuzúmab deruxtekani (sjá
kafla 6.6).
Trastuzúmab deruxtekan er einstofna mótefni samtengt við lyf
(antibody-drug conjugate, ADC) sem
inniheldur mannaðlagað einstofna IgG1-mótefni (monoclonal antibody,
mAb) gegn HER2 sem er með
sömu amínósýruröð og trastuzúmab, framleitt í spendýrafrumum
(úr eggjastokkum kínverskra
hamstra), tengt á samgildan hátt við DXd, sem er exatekan afleiða
og tópóísómerasa I hemill, með
kljúfanlegum tengli (linker) byggðum á tetrapeptíði. Um það bil
8 sameindir af deruxtekani eru
tengdar við hverja mótefnasameind.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða gulhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
_HER2-jákvætt brjóstakrabbamein _
Enhertu sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt
brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem
áður hafa fengið eina eða fleiri
meðferðir gegn HER2.
_HER2-lágt (HER2-low) brjóstakrabbamein _
Enhertu sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með HER2-lágt
brjóstakrabbamein sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem
áður hafa fengið
krabbameinslyfjameðferð vegna krabbameins með meinvörpum eða
vegna endurkomu sjúkdóms
meðan á viðbótarmeðferð með krabbameinsly