ENDOMETRIN® 100 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Progesterona micronizada

Dostępny od:

QPharma AB.

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

Progesterona micronizada

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta vaginal

Wyprodukowano przez:

QPharma AB.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 3 tabletas vaginales cada uno y un aplicador de PE.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2017-05-04

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENDOMETRIN® 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta vaginal
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 3 tabletas
vaginales cada uno y un aplicador de PE.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING GMBH, Kiel, Alemania.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
QPHARMA AB, Malmo, Suecia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-060-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta vaginal contiene:
Progesterona micronizada
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ENDOMETRIN está indicado como tratamiento de soporte de fase lútea
en mujeres
infértiles incluidas en protocolos de Técnicas de Reproducción
Asistida (TRA).
CONTRAINDICACIONES:
ENDOMETRIN
no
se
debe
utilizar
en
individuos
con
cualquiera
de
las
siguientes
afecciones:
Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes
Hemorragia vaginal sin diagnosticar
Aborto retenido conocido o embarazo ectópico
Disfunción hepática severa
Cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado
Tromboembolia arterial o venosa activa o tromboflebitis severa, o un
antecedente de
estos eventos
Porfiria
PRECAUCIONES:
Se debe interrumpir ENDOMETRIN si se sospecha alguna de las siguientes
afecciones:
Infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, tromboembolia
arterial o venosa
(tromboembolia venosa o embolia pulmonar), tromboflebitis o trombosis
retiniana.
Use con precaución en pacientes disfunción hepática de leve a
moderada.
Se debe observar de cerca a las pacientes con antecedentes de
depresión. Considere la
interrupción si los síntomas empeoran.
Debido a que la progesterona puede causar algún grado de retención
de líquidos, las
afecciones que pueden verse influenciadas por este factor (por
ejemplo, epilepsia,
migraña, asma, disfunción cardíaca o renal) requieren una
observación cuidadosa.
Se