ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Dostępny od:

Bavarian Nordic A/S, Hellerup Array

Kod ATC:

J07BA01

INN (International Nazwa):

13983 PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENCEFALITIDY

Forma farmaceutyczna:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Droga podania:

Intramuskulární podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0254169 Velikost balení: 1X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254170 Velikost balení: 10X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254171 Velikost balení: 1X0,5ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254172 Velikost balení: 10X0,5ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032826 Velikost balení: 10X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032825 Velikost balení: 1X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032827 Velikost balení: 1X0,5ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032828 Velikost balení: 10X0,5ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-05-17

Ulotka dla pacjenta

1/6
SP.ZN. SUKLS164456/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Encepur pro dospělé a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Encepur pro
dospělé podána
3.
Jak se vakcína Encepur pro dospělé používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Encepur pro dospělé uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
VAKCÍNA ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Encepur pro dospělé je vakcína obsahující inaktivovaný virus
klíšťové encefalitidy (KE).
Vakcína Encepur pro dospělé se používá k ochraně před
klíšťovou encefalitidou (KE) způsobenou
virem u osob ve věku od 12 let včetně. Virus KE je přenášen po
přisátí klíštěte. Očkování je určeno
zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v
oblastech s výskytem KE.
Vakcíny patří do skupiny léčivých přípravků, které posilují
imunitní systém (přirozenou ochranu
organismu proti infekcím) a umožňují tak ochranu proti
onemocněním.
Vakcína Encepur pro dospělé nemůže vyvolat onemocnění, před
kterým Vás chrání.
Podobně jako je tomu u všech vakc

Charakterystyka produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS57273/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml injekční suspenze) obsahuje:
virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23) 1,5
mikrogramu
(inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE), kmen K23,
pomnožený na buněčných kulturách
kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg
Al
3+
)
Vakcína Encepur pro dospělé obsahuje stopová množství
formaldehydu, chlortetracyklinu,
gentamicinu a neomycinu a může obsahovat rezidua vaječných a
kuřecích proteinů. Viz body 4.3
a 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Encepur pro dospělé je bělavá, zakalená injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (KE) u osob ve
věku 12 let včetně a starších. Toto
onemocnění je způsobeno virem KE, který je přenášen při
přisátí klíštěte.
Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo
přechodně zdržují v oblastech
s endemickým výskytem KE.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělým a dospívajícím ve věku od 12 let se podává dávka 0,5
ml.
_A)_
_ _
_ZÁKLADNÍ OČKOVÁNÍ_
_ _
Základní očkovací schéma je přednostně podáváno v
chladnějších měsících, aby byla zajištěna
ochrana v rizikovém období (jaro/léto), a sestává ze 3 dávek.
Vakcínu Encepur pro dospělé lze podávat dle následujících
očkovacích schémat:
Běžné očkovací schéma
Zrychlené očkovací schéma
1. dávka
den 0
den 0
2. dávka
14 dní až 3 měsíce po 1. dávce*
den 7
3. dávka
9 až 12 měsíců po 2. dávce
den 21
2/8
*Podání druhé dávky 14 dní po první dávce je v bodě 5.1
oz