Encepur Adults 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany

Dostępny od:

Bavarian Nordic A/S

Kod ATC:

J07BA01

INN (International Nazwa):

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana

Dawkowanie:

1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05715036000775; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990001521

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_Dodanie wytwórcy (B.II.b.2.c.1)_05.2021_
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENCEPUR ADULTS
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dorosłych
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults
3.
Jak stosować szczepionkę Encepur Adults
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ENCEPUR ADULTS I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka
Encepur
Adults
jest
szczepionką,
która
ma
na
celu
czynne
uodpornienie
przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u
młodzieży w wieku od 12 lat i
dorosłych.
Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.
Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub
stale na terenach gdzie
występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Szczepionki
należą
do
grupy
leków
pobudzających
układ
odpornościowy
(naturalną
ochronę
organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed
chorobami.
Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą
chroni.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults
może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
2.
I

Charakterystyka produktu

1
DE/H/xxxx/WS/1203
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENCEPUR ADULTS
, zawiesina
do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dorosłych.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera:
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 1,5
mikrograma
* namnożony w fibroblastach kurzych.
** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al
3+
)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych i mózgu u
młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus
przenoszony przez kleszcze.
Wskazaniami
do
szczepienia
objęte
są
osoby
przebywające
czasowo
lub
stale
na
terenach
endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i
mózgu.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml.
A)
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE:
Zaleca
się
przeprowadzenie
cyklu
szczepienia
podstawowego
złożonego
z
trzech
dawek
w
chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w
okresie zwiększonego ryzyka
(wiosna/lato).
Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi
schematami szczepienia:
SCHEMAT SZCZEPIENIA KLASYCZNY
SCHEMAT SZCZEPIENIA SZYBKI
1. dawka
Dzień 0.
Dzień 0.
2. dawka
14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1.
dawki*
Dzień 7.
2
DE/H/xxxx/WS/1203
3. dawka
9 do 12 miesięcy po podaniu 2.
dawki
Dzień 21.
* podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w
punkcie 5.1 jako przyspieszony
schemat klasyczny, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej
dawce określane jest jako
schemat klasyczny.
Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku
stałego ryzyka zakażenia.
Szczepienie według sch