Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg, tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk

Dostępny od:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Kod ATC:

C09AA02

INN (International Nazwa):

ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Enalapril

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Sandoz B.V.
Page 1/10
Enalaprilmaleaat Sandoz® 5/10/20 mg, tabletten
RVG 23648-23649-23650
1313-v12
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ 5 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ 10 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ 20 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Enalaprilmaleaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Enalaprilmaleaat Sandoz bevat een werkzame stof die enalaprilmaleaat
genoemd wordt. Deze stof
behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE
(angiotensineconversie-enzym)-remmers worden
genoemd.
Enalaprilmaleaat Sandoz wordt gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

voor de behandeling van een verminderde werking van het hart
(hartfalen). Het kan de
noodzaak verminderen om naar het ziekenhuis te gaan en het kan sommige
patiënten helpen
langer te leven

om de verschijnselen van hartfalen te voorkomen. De verschijnselen
zijn onder meer:
kortademigheid, vermoeidheid na lichte lichamelijke inspanning zoals
wandelen, of dikke
enkels en voeten.
Dit geneesmiddel maakt uw bloedvaten wijder. Dit verlaagt uw
bl

Charakterystyka produktu

Sandoz B.V.
Page 1/21
Enalaprilmaleaat Sandoz 5/10/20 mg, tabletten
RVG 23648-23649-23650
1311-v11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Sandoz 5 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Sandoz 20 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 5 mg bevat 5 mg enalaprilmaleaat.
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg bevat 10 mg
enalaprilmaleaat.
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 20 mg bevat 20 mg
enalaprilmaleaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 5 mg bevat 129,8 mg lasctose (als
monohydraat).
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg bevat 124,6 mg lasctose (als
monohydraat).
Elke tablet Enalaprilmaleaat Sandoz 20 mg bevat 117,8 mg lasctose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_Enalaprilmaleaat Sandoz 5 mg: _
Witte ovale, convexe, met een breukstreep en de opdruk “EN 5” aan
een zijde.
_Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg: _
Roodbruine ovale, convexe, met een breukstreep en de opdruk “EN
10” aan een zijde.
_Enalaprilmaleaat Sandoz 20 mg: _
Oranje ovale, convexe, met een breukstreep en de opdruk “EN 20”
aan een zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van hypertensie

Behandeling van symptomatisch hartfalen

Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische linkerventrikeldisfunctie
(ejectiefractie ≤ 35%).
(zie rubriek 5.1)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sandoz B.V.
Page 2/21
Enalaprilmaleaat Sandoz 5/10/20 mg, tabletten
RVG 23648-23649-23650
1311-v11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2020
De absorptie van Enalaprilmaleaat Sandoz wordt niet door voedsel
beïnvloed.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan de
respons op de bloeddruk.
_ _
_Pediatrische pati�