Emylif 50 mg orodisp. film sachet

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Riluzol 50 mg

Dostępny od:

Zambon S.p.A.

Kod ATC:

N07XX02

Forma farmaceutyczna:

Orodispergeerbare film

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Riluzole

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 660947-02; 660947-04; 660947-01; 660947-03; 660947-05

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2022-12-22

Ulotka dla pacjenta

Version 2.0
04/2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMYLIF 50 MG ORODISPERGEERBARE FILM
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emylif en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMYLIF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS EMYLIF?
De werkzame stof in Emylif is riluzol dat inwerkt op het zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT EMYLIF GEBRUIKT?
Emylif wordt gebruikt bij volwassen patiënten met amyotrofe laterale
sclerose (ALS).
ALS is een vorm van motorneuronziekte (ziekte van uw zenuwstelsel)
waarbij aantasting van de
zenuwcellen die zorgen voor het verzenden van instructies naar de
spieren, leiden tot zwakte, afsterven
van de spieren en verlamming.
De vernietiging van zenuwcellen bij motorneuronziekten kan worden
veroorzaakt doordat er zich te veel
glutamaat (een chemische boodschapper) in de hersenen en het
ruggenmerg bevindt. Emylif stopt het
vrijkomen van glutamaat en dit kan helpen voorkomen dat de zenuwcellen
worden beschadigd.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit
medicijn aan u werd
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen ku

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emylif 50 mg orodispergeerbare film
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare film bevat 50 mg riluzol
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare film bevat 2 mg
fructose
Dit geneesmiddel bevat ook zonnegeel FCF (E110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare film.
Oranje, rechthoekige, oraal op te lossen, dunne film (32 mm x 22 mm)
met “R50” in wit gedrukt aan één
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emylif is geïndiceerd voor de behandeling van amyotrofe laterale
sclerose (ALS) bij volwassenen (zie
rubriek 5.1).
Emylif is niet werkzaam gebleken in de late stadia van ALS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met riluzol mag alleen worden gestart door
gespecialiseerde artsen met ervaring in de
behandeling van motorneuronziekten.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of oudere mensen is
100 mg (50 mg elke 12 uur). Er
wordt geen significant hoger voordeel verwacht bij hogere dagelijkse
doses.
Speciale populaties
_Verminderde nierfunctie_
Riluzol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een
nierfunctiestoornis, aangezien
onderzoeken met herhaalde doses niet werden uitgevoerd bij deze
populatie (zie rubriek 4.4).
_Ouderen_
Op basis van farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale
instructies voor het gebruik van riluzol in
deze populatie.
2
_Leverinsufficiëntie_
Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Emylif voor de behandeling van ALS
bij kinderen zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Emylif wordt oraal toegediend.

De handen moeten schoon en droog zijn voordat u Emylif vastneemt,
zodat de orodispergeerbare
film niet aan de vingers blijft kleven.

Vouw het foliesachet om op de doorlopende lijn aan de bovenkant.

Houd het sachet rechtop, omgevouwen op de doorlopende lijn, scheu