Emtricitabine/Tenofovir Stada 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991307165

Status autoryzacji:

2021-11-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
Emtrycytabina + tenofowir dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Emtricitabine/Tenofovir STADA i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir STADA
3.
Jak przyjmować Emtricitabine/Tenofovir STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Emtricitabine/Tenofovir STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE:
_emtrycytabinę_
i _tenofowiru _
_dizoproksyl_
. Obie substancje mają działanie
_przeciwretrowirusowe_
i są stosowane
w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
,
a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
.
_ _
Jednak obie substancje są
ogólnie znane jako nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
(NRTI) i działają poprzez
zakłócenie normalnego działania enzymu (odwrotna transkryptaza),
który jest konieczny do
powielania się wirusa.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA JEST STOSOWANY W LECZENIU LUDZKIEGO
WIRUSA NIEDOBORU
ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1)
, u dorosłych.
•
JEST TAKŻE STOSOWANY DO LECZENIA HIV U NASTOLATKÓW W

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir STADA, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 300,6 mg
tenofowiru dizoproksylu
(w postaci bursztynianu), co odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej oraz 5,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu
stronach. Wymiary tabletki
to 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1: _
Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany do skojarzonej
terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest także wskazany w leczeniu
młodzieży zakażonej HIV-
1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi
stosowanie leków pierwszego rzutu
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): _
Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany w połączeniu z
zasadami bezpiecznego
seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure
prophylaxis, PrEP) u dorosłych i
młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV-1 drogą płciową
(patrz punkty 4,2, 4.4 i 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir STADA powinna zostać
rozpoczęta przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, o masie ciała co najmniej _
_35 kg_
: jedna tabletka jeden raz na dobę.
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej o masie ciała co _
_najmniej 35 kg: _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczen