Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AR03

INN (International Nazwa):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991416430

Status autoryzacji:

2022-03-29

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma,
200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i w
jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil
Accordpharma
3.
Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i w
jakim celu się go
stosuje
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera dwie
substancje czynne:
emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne
są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym
inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane
jako NRTI i działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusa.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest stosow

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma, 200 mg + 245 mg,
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu
(co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg
tenofowiru).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 162 mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka powlekana o kształcie kapsułki, o wymiarach
około 19 mm x 9 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „E44” na
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie zakażenia HIV-1
Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest
wskazany do skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest także wskazany
w leczeniu młodzieży zakażonej
HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając
stosowanie leków pierwszego rzutu
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)
Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest
wskazany w połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
pre-exposure prophylaxis, PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Terapia produktem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
powinna być rozpoczęta przez
lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat,
o masie ciała co najmniej 35 kg:
Jedna tabletka raz na dobę.
Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku