Emtenef 600 mg + 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991376147; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991376154

Status autoryzacji:

2021-10-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTENEF, 600 MG + 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtenef i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtenef
3.
Jak przyjmować lek Emtenef
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtenef
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTENEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EMTENEF ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE
, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI),
-
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI),
-
tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa
poprzez zakłócanie działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania wirusa.
LEK EMTENEF JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻONYCH LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU
ODPORNOŚCI
(HIV) dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli
leczeni innymi
lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane
od co najmniej
trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacj

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtenef, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg
emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (co odpowiada 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu
bursztynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 14,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, gładkie po obu
stronach, o wymiarach
11 mm x 22 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Emtenef jest produktem złożonym zawierającym efawirenz,
emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Jest on wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) u osób
dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, u których doszło do
zmniejszenia wiremii do poziomu RNA
HIV-1 <50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej przez
ponad trzy miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii
przeciwretrowirusowej należy
upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego
w odpowiedzi na jakiekolwiek
wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono
zakażenia ukrytymi szczepami
wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na
którykolwiek z trzech składników produktu
leczniczego Emtenef (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Wykazanie korzyści stosowania złożonego produktu leczniczego
zawierającego efawirenz,
emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl opiera się głównie na
wynikach badania klinicznego trwającego
48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii,
zamieniono skojarzoną terapię
przeciwretrowirusową na złożony produkt leczniczy zawierający
efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir
dizoproksyl (patrz punkt 5.1). Obecnie brak jest danych z badań
klinicznych z zastosowaniem
złożonego produktu leczniczego zaw