EMSULFAN 60mg/10mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostępny od:

EMCURE PHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Kod ATC:

L01AB01

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Skład:

POR VIAL 10.00 mL -

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Grupa terapeutyczna:

Busulfano

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 5, 8, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro por 10mL c/u, con tapón clorobutilo de color gris y sello flip-off color púrpura

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2028-09-28

Charakterystyka produktu

1
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMSULFAN 60mg/10mL concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Busulfano 60mg en 10mL
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Emsulfan seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento
previo al trasplante convencional de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en pacientes
adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción
disponible.
•
Emsulfan a continuación de fludarabina (FB) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento
previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH)
en pacientes adultos candidatos
para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (AIR).
•
Emsulfan seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está
indicado como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas en pacientes
pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA ADMINISTRACIÓN
La administración de Emsulfan debe estar supervisada por un médico
cualificado, con experiencia en
tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células
progenitoras hematopoyéticas.
Emsulfan se administra antes del trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH).
Posología
_Emsulfan en combinación con cliclofosfamida o melfalán _
_Adultos _
La dosis y el esquema de administración recomendados son:
−
0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2
horas de duración cada 6
horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis.
Posteriormente, se administrarán 60
mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al
menos 24 horas después de la
16ª dosis de Emsulfan (ver sección 4.5).
_Población pediátrica (de 0 a 17 años) _
La dosis recomendada de Emsulfan es la siguiente:
2