Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor VIII, ljudski
Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija
B02BD02
koagulacijski faktor VIII, ljudski
1000 IU
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII. Nakon rekonstitucije, Emoclot sadrži približno 1000 IU/10 ml ljudskog koagulacijskog faktora
na recept ograničeni recept
Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija
Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna bočica s otapalom, set za pripremu i primjenu, u kutiji [HR-H-037989490-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-07
2017-09-05
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EMOCLOT 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU EMOCLOT 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU Koagulacijski faktor VIII, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Emoclot i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emoclot 3. Kako primjenjivati Emoclot 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emoclot 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMOCLOT I ZA ŠTO SE KORISTI Emoclot sadrži ljudski koagulacijski faktor VIII i proizveden je iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Faktor VIII je protein koji pomaže zgrušavanju krvi. Manjak faktora VIII u krvi znači da se krv ne može zgrušavati dovoljno brzo zbog čega postoji povećana sklonost krvarenju. Primjenom ovog lijeka privremeno se nadomješta manjak faktora VIII kako bi se spriječilo ili zaustavilo krvarenje. Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 12 godina za: liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s uroĎenim nedostatkom faktora VIII (hemofilijom A); liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenim nedostatkom faktora VIII. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EMOCLOT UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek. _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI EMOCLOT: ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili neki drugi sastojak o Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Emoclot 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Emoclot 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koagulacijski faktor VIII, ljudski, liofilizirani. Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU koagulacijskog faktora VIII, ljudskog. Nakon rekonstitucije, Emoclot sadrži približno 500 IU/10 ml ili 1000 IU/10 ml koagulacijskog faktora VIII, ljudskog. Emoclot dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju/infuziju i nominalno sadrži: EMOCLOT 500 IU/ 10 ML EMOCLOT 1000 IU/10 ML Koagulacijski faktor VIII, ljudski 500 IU/bočici 1000 IU/bočici Koagulacijski faktor VIII, ljudski, prireĎen s vodom za injekcije 50 IU/ml (500 IU/10 ml) 100 IU/ml (1000 IU/10 ml) Volumen otapala 10 ml 10 ml Vrijednost (IU) je odreĎena kromogenom metodom prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Emoclot je približno 80 IU/mg proteina. Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja. Lijek sadrži ljudski von Willebrand faktor. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: ovaj lijek sadrži do 41 mg natrija po bočici (u 10 ml rekonstituiranog praška). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Prašak: bijeli ili svijetložuti, higroskopni prašak ili rastresita krutina. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. H A L M E D 11 - 06 - 2021 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (priroĎeni nedostatak koagulacijskog faktora VIII). Liječenje stečenog nedostatka koagulacijskog faktora VIII. Emoclot je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije. Nadziranje liječenja Tijekom liječenja savjetuje se redovito odreĎivanje razine faktora VIII kao mjerilo za odreĎivanje doze i učestal Przeczytaj cały dokument