Elisaviatris 2 mg - 0.035 mg omh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiol 0,035 mg; Cyproteronacetaat 2 mg

Dostępny od:

Viatris GX BV-SRL

Kod ATC:

G03HB01

INN (International Nazwa):

Cyproterone acetate; Ethinylestradiol

Dawkowanie:

2 mg - 0,035 mg

Forma farmaceutyczna:

Omhulde tablet

Skład:

Cyproteronacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 35 µg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Cyproterone and Estrogen

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 239181-09 - De grootte van de verpakking: 9 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-07 - De grootte van de verpakking: 7 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-08 - De grootte van de verpakking: 8 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910639 - CNK-code: 2216208 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151910646 - CNK-code: 2095404 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-04 - De grootte van de verpakking: 4 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-12 - De grootte van de verpakking: 12 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 239181-11 - De grootte van de verpakking: 11 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2002-08-05

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter
1/15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ELISAVIATRIS 2 MG/0,035 MG OMHULDE TABLETTEN
cyproteronacetaat / ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Elisaviatris en waarvoor wordt Elisaviatris ingenomen?
2.
Wanneer mag u Elisaviatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Elisaviatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Elisaviatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ELISAVIATRIS EN WAARVOOR WORDT ELISAVIATRIS INGENOMEN?
Elisaviatris wordt gebruikt bij huidaandoeningen zoals acne, zeer
vette huid en overmatige
haargroei bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Het heeft een
contraceptieve werking en
mag daarom alleen worden voorgeschreven als uw arts oordeelt dat een
behandeling met een
hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is voor u.
U mag Elisaviatris alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd
is na gebruik van
andere behandelingen tegen acne waaronder lokale behandelingen en
antibiotica.
2.
WANNEER MAG U ELISAVIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
VOOR U ELISAVIATRIS INNEEMT
Het is belangrijk dat u de voordelen en risico’s van inname van
Elisaviatris begrijpt voor u
beslist om het in te nemen of te blijven innemen. Hoewel Elisaviatris
geschikt is voor de meeste
gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor iedereen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET ELISAVIATRIS?
Neem contact op MET UW ARTS OF

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1/22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Elisaviatris 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 31,115 mg lactosemonohydraat en 19,371 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Elke tablet is rond, beige van kleur en zonder markeringen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne in samenhang met
androgeengevoeligheid (met of
zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Elisaviatris alleen worden gebruikt
na falen van een
topische behandeling of een systemische behandeling met antibiotica.
Aangezien Elisaviatris ook een hormonaal contraceptivum is, mag het
niet worden gebruikt in
combinatie met andere hormonale contraceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Elisaviatris remt de ovulatie en verhindert zo bevruchting. Patiënten
die Elisaviatris gebruiken,
mogen daarom geen aanvullend hormonaal anticonceptivum gebruiken omdat
dat de patiënte
zou blootstellen aan een overdosis hormonen en omdat dat niet nodig is
voor een doeltreffende
contraceptie.
Dosering
_Eerste behandelingskuur: _Eén tablet per dag gedurende 21 dagen,
indien geen voorafgaand
hormonaal anticonceptivum (in de vorige maand) dient het innemen van
de tabletten te
beginnen op de eerste dag van de menstruatiecyclus (de eerste dag van
de menstruatie is
Dag 1). Het is ook toegestaan om op dag 2-5 te beginnen maar tijdens
de eerste cyclus wordt
ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen op de eerste 7
dagen dat tabletten
worden ingenomen.
_Volgende kuren: _Elke volgende kuur wordt gestart na de 7 tabletvrije
dagen van de vorige
kuur. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een dervingbloeding op.
Deze bloeding begint
meestal op dag 2-3 na de laatst