Eliptus 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

10 tabl., 5909990935154, Rp; 50 tabl., 5909990935161, Rp; 100 tabl., 5909990935178, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELIPTUS, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
ELIPTUS, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
ELIPTUS, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE
ELIPTUS, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eliptus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliptus
3.
Jak stosować lek Eliptus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eliptus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELIPTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eliptus jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu
napadów w padaczce).
Lek Eliptus jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo
zdiagnozowaną padaczką.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną w
leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnion

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eliptus, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Eliptus, 500 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Eliptus jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo
rozpoznaną padaczką.
Produkt Eliptus jest wskazany jako terapia wspomagająca:

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, dzieci
i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;

w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną;

w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _
_ _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i
może być osiągnięta po dwóch
tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej, dawkę
dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka wynosi
1500 mg dwa razy na dobę.
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową
można zwiększyć do 1500 mg dwa
razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub