Eligard 22,5 mg 22,5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leuprorelini acetas

Dostępny od:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

Leuprorelinum

Dawkowanie:

22,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 22,5 mg proszek + 1 amp.-strzyk. z rozpuszczalnikiem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990075751

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELIGARD 22,5 MG,
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Octan leuproreliny
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
3.
Jak stosować lek Eligard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eligard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELIGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych
gonadoliberynami. Leki te są
stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów
płciowych (testosteronu).
Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu
RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO
z
przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z
radioterapią - w leczeniu
raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego
na terapię hormonalną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELIGARD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ELIGARD
•
U
KOBIET I DZIECI
.
•
Jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek
związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu -
gonadotropiny lub
na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard
(wymienionych w punkcie 6).
•
Po
OPERACYJNYM USUNIĘCIU JĄDER
, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego
zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
•
Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości
związane z uciskiem na
rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku
Eligard można
stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu raka gruczołu
krokowego.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU ELIGARD NALEŻY OMÓWIĆ TO Z
LEKARZEM, FARMACEUTĄ LUB
PIELĘGNIARKĄ:
•
Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:
jakiekolwiek choroby serca
lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eligard 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko
-
strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawiera 22,5 mg
octanu leuproreliny, co odpowiada 20,87 mg leuproreliny
_(Leuprorelinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek (Strzykawka B):
Ampułko
-
strzykawka z białym lub białawym proszkiem.
Rozpuszczalnik (Strzykawka A):
Ampułko
-
strzykawka z przejrzystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eligard 22,5 mg jest wskazany w leczeniu hormonozależnego,
zaawansowanego raka gruczołu
krokowego oraz, w połączeniu z radioterapią, w leczeniu
hormonozależnego raka wysokiego ryzyka
ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka
gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ Dorośli mężczyźni _
_ _
Eligard 22,5 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu
służby zdrowia o odpowiednim
doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
Eligard 22,5 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co
trzy miesiące. Po
wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu
leczniczego, co zapewnia ciągłe
uwalnianie octanu leuproreliny przez trzy miesiące.
Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego
produktem Eligard 22,5 mg jest
długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji
lub poprawy.
Eligard 22,5 mg może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub
adjuwantowym w
połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka
ograniczonego do gruczołu
krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego.
Odpowiedź na leczenie produktem Eligard 22,5 mg należy monitorować
za pomocą oceny stanu
2
klinicznego i pomi