Elda 3 mg + 0,02 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240912; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240929; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991240905

Status autoryzacji:

2020-04-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELDA, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI
Etynyloestradiol + Drospirenon
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH DOUSTNYCH HORMONALNYCH
ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
(COC):
• Jeżeli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeżeli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek ten może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Elda i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elda
3.
Jak stosować Elda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Elda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ELDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
• Elda jest pigułką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu
zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, czyli
drospirenonu i etynyloestradiolu.
• Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są
„złożonymi doustnymi środ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elda, 0,02 mg + 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy
jednowodnej, 0,03 mg tartrazyny
(E102) lak oraz 0,008 mg żółcieni pomarańczowej (E110) lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, żółte, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6.00 mm, z
wytłoczonym na jednej stronie tabletki
oznakowaniem ‘144’ i gładką powierzchnią na drugiej stronie
tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu produktu Elda powinno się
uwzględnić indywidualne
bieżące czynniki ryzyka dla danej kobiety, szczególnie w
odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ŻChZZ) oraz tego, w jaki sposób ryzyko ŻChZZ przy
stosowaniu produktu Elda jest
porównywalne z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3 i
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA:
Podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ ELDA
Tabletki trzeba przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie
konieczności popijając płynem, w
kolejności pokazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmuje się jedną
tabletkę na dzień przez 21
kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej
przerwie, w trakcie której
zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zazwyczaj krwawienie
rozpoczyna się drugiego lub
trzeciego dnia tygodniowej przerwy i może nie ustać przed
rozpoczęciem kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU ELDA

Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w
poprzednim miesiącu
Przyjmowanie produktu Elda można rozpocząć w pierwszym dniu cyklu
(to znaczy w pierwszym
dniu menstruacji).

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego