Egoropal 100 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paliperidonum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

N05AX13

INN (International Nazwa):

Paliperidonum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 100 mg + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327188713

Status autoryzacji:

2027-09-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EGOROPAL, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EGOROPAL, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EGOROPAL, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EGOROPAL, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EGOROPAL, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Paliperidonum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Egoropal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal
3.
Jak stosować lek Egoropal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Egoropal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EGOROPAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Egoropal
zawiera
substancję
czynną
paliperydon,
która
należy
do
grupy
leków
przeciwpsychotycznych
i
jest
stosowana
w
leczeniu
podtrzymującym
objawów
schizofrenii
u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub
rysperydonie.
Jeśli pacjent w przeszłości reagował na paliperydon lub rysperydon
i ma łagodne lub umiarkowane
objawy,
lekarz
może
rozpocząć
leczenie
produktem
leczniczym
Egoropal
bez
wcześniejszej
stabilizacji paliper

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Egoropal, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Egoropal, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Egoropal, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce
Egoropal, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Egoropal, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu co
odpowiada 25 mg
paliperydonu.
50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu co
odpowiada 50 mg
paliperydonu.
75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu co
odpowiada 75 mg
paliperydonu.
100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu co
odpowiada 100 mg
paliperydonu.
150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu co
odpowiada 150 mg
paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w
ampułko-strzykawce.
Zawiesina ma kolor biały do białawego. Odczyn pH zawiesiny jest
obojętny (około 7,0).
Osmolarność zawiesiny wynosi 220-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Egoropal jest wskazany w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii u
dorosłych pacjentów, u których
uzyskano stabilizację choroby za pomocą paliperydonu lub
rysperydonu.
2
U wybranych dorosłych pacjen