Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibi mesilas
Egis Pharmaceuticals PLC
L01XE01
Imatinibum
100 mg
kapsułki twarde
30 kaps., 5909991102388, Rpz; 60 kaps., 5909991102395, Rpz; 100 kaps., 5909991102401, Rpz; 120 kaps., 5909991102425, Rpz; 180 kaps., 5909991102432, Rpz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EGITINID 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE EGITINID 400 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Imatinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Egitinid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egitinid 3. Jak stosować lek Egitinid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Egitinid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EGITINID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Egitinid jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK EGITINID JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. - OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA (PH-POSITIVE ALL _– _ang. _Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia_). Białaczka Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Egitinid, 100 mg, kapsułki, twarde Egitinid, 400 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg: Każda kapsułka zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej. 400 mg: Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. 100 mg: pomarańczowy korpus i wieczko, rozmiar kapsułki “3”. 400 mg: karmelowy korpus i wieczko, rozmiar kapsułki “00”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatynib jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (chronic myeloid leukaemia; CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego. dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR). dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome-HES i /lub przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia-CEL z rea Przeczytaj cały dokument