EFLAVEX 2 Milligram Tablets

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

CABERGOLINE

Dostępny od:

Norton Waterford

INN (International Nazwa):

CABERGOLINE

Dawkowanie:

2 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Tablets

Typ recepty:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

0000-00-00

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0436/044/002
Case No: 2078465
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NORTON WATERFORD
T/A IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND, UNIT 301, IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD, WATERFORD, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
EFLAVEX, 2 MILLIGRAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 10/02/2010_
_CRN 2078465_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eflavex 2 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2 mg cabergoline.
Excipient: lactose 150.6 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
The tablet can be divided into equal halves.
White, capsule-shaped, biconvex tablets with scores on both sides. One side is debossed with ‘CBG’ and ‘2’ on either
side of the score.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_TREATMENT OF PARKINSON’S DISEASE:_
If treatment with a dopamine agonist is being considered, cabergoline is indicated as second line therapy in patien