Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de RNA de HIV-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. Os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos por não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan antes do início do primeiro tratamento anti-retroviral regime. A demonstração do benefício do efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (consulte a secção 5. Atualmente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil em doentes não tratados ou em pacientes muito pré-tratados. Não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.
Revision: 16
Autorizado
2017-09-05
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): – o efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) – a emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) – o tenofovir disoproxil é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI) Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de maleato). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de metabissulfito de sódio e 105,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, cor-de- rosa, em forma de cápsula, biconvexo, de bordos biselados, com aproximadamente 21 mm × 11 mm e marcado com «M» num lado e «TME» no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é uma associação de doses fixas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses na sua atual terapêutica antirretroviral combinada. Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1). A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção Przeczytaj cały dokument