Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disproxil Teva 600 mg + 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Efavirenzum,Emtricitabinum,Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 tabl., 05909991333300, Rpz;30 tabl. w blistrze, 05909991333317, Rpz;30 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991333331, Rpz;30 tabl. w butelce, 05909991333324, Rpz;90 tabl. w blistrze, 05909991333355, Rpz;90 tabl. w butelce, 05909991333348, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-06-14

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 600 MG + 200 MG +
245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
Efawirenz + Emtrycytabina + Tenofowir dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva
3.
Jak stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA I W
JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ZAWIERA TRZY
SUBSTANCJE CZYNNE,
stosowane w
leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
- efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI)
- emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI)
- tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI)
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego
kluczowe znaczenie w procesie
namnażania wirusa.
LEK EFAVIRENZ/EMTRICI

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 600 mg + 200 mg +
245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg
emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (równoważne 291,22 mg w postaci tenofowiru dizoproksylu
fosforanu lub 136 mg
tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach w przybliżeniu 23 mm
× 11 mm x 8 mm, z
wytłoczeniem „TEE” na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva jest produktem
złożonym zawierającym efawirenz,
emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu fosforan. Wskazany jest w
leczeniu osób dorosłych, w wieku
18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV-1), u których
doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po
stosowaniu
dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3
miesiące. Przed
rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej
należy upewnić się, że u pacjenta
nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek
wcześniejsze leczenie
przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi
szczepami wirusa z mutacjami
powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech
składników produktu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu złożonego
zawierającego: efawirenz, emtrycytabinę i
tenofowiru dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania
klinicznego trwającego 48 tygodni, w
którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono
skojarzoną terapię
przeciwretrowirusową na produkt złożony zawierający: efawirenz,
emtrycytabinę i tenofowiru
dizoproksyl (patrz punkt 5.1). Obec