Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 600 mg + 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458010; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458065; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458058; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458027; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458034; Zawartość opakowania: 1 butelka 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991458041

Status autoryzacji:

2026-12-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFAVIRENZ + EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS, 600 MG +
200 MG + 245 MG,
TABLETKI POWLEKANE
_Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitasi w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil
Aurovitas
3.
Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ + EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL
AUROVITAS I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
LEK EFAVIRENZ + EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS ZAWIERA
TRZY SUBSTANCJE CZYNNE,
stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI),
-
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI),
-
tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI).
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg +
200 mg + 245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu (
_Efavirenzum_
), 200 mg emtrycytabiny
(
_Emtricitabinum_
) i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
) (w postaci tenofowiru
dizoproksylu fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznaczeniem „EET” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 20,1
mm x 10,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas jest złożonym
produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i
tenofowir dizoproksyl. Wskazany jest
w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii
do poziomu RNA HIV-1 < 50
kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej przez ponad 3
miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii
przeciwretrowirusowej należy upewnić się,
że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi
na jakiekolwiek wcześniejsze
leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi
szczepami wirusa z mutacjami
powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech
składników produktu leczniczego Efavirenz
+ Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego
efawirenz, emtrycytabinę i
tenofowir dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania klinicznego
trwającego 48. tygodni, w
którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono
skojarzoną terapię
przeciwretrowirusową na pr