EDRONAX 4 MG TABLET, 60 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

reboksetin

Dostępny od:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kod ATC:

N06AX18

INN (International Nazwa):

reboxetine

Typ recepty:

Normal

Dziedzina terapeutyczna:

ancak psikotrop

Status autoryzacji:

Aktif

Data autoryzacji:

2005-02-18

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
EDRONAX
®
4 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her tablet 5,224 mg reboksetin metansülfonat (4 mg
reboksetin baza eşdeğer)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat
dihidrat, krospovidon (PVP-
çapraz bağlı), silikon dioksit, magnezyum stearat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EDRONAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EDRONAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EDRONAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EDRONAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EDRONAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EDRONAX
beyaz, yuvarlak, dışbükey, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan
bölünebilmesi için kırılma çizgisi
bulunan tablettir. Çizginin sol tarafında “P”, sağ tarafında
“U” harfleri, karşıt yüzünde “7671” kodu yer
alır,
60 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
EDRONAX’taki etkin maddesi reboksetin, antidepresanlar olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
EDRONAX, şiddetli ruhsal çökkünlük hissinin (major depresyon)
başlangıç (akut) tedavisinde ve
başlangıçta reboksetinle tedaviye yanıt vermeniz durumunda
belirtilerinizin iyileşmesini sürdürmek için
kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğ

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EDRONAX 4 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Reboksetinmetan sülfonat 5,224 mg (4 mg Reboksetin baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, konveks, 8 mm çapında bir yüzünde ortadan
bölünebilmesi için kırılma
çizgisi bulunan tablet. Çizginin sol tarafında “P”, sağ
tarafında “U” harfleri, karşıt yüzünde
“7671” kodu yer alır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR:
Reboksetin, majör depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç
tedavisine yanıt vermiş
hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI:
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde önerilen terapötik doz, günde iki kez ağızdan
alınan 4 mg’dır (8 mg/gün).
Tedaviye
tam
terapötik
doz
ile
başlanabilir.
3-4
hafta
sonra,
yeterli
klinik
yanıt
alınamaması durumunda bu doz günde 10 mg'a kadar artırılabilir.
Günlük maksimum doz
12 mg/gün’ü geçmemelidir. Minimum etkili doz henüz
belirlenmemiştir.
Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan yaklaşık 14 gün sonra
görülmeye başlar.
UYGULAMA ŞEKLI:
EDRONAX 4 mg tablet oral yoldan kullanılır. Aç ya da tok
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI:_ _
Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan
hastalarda başlangıç dozu
günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı
olarak artırılabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXM0FyM0Fyak1US3k0ak1URG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:_ _
Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların
tedavisinde kullanılmamalıdır.
(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). _ _
GERIYATRIK POPÜLASYON:_ _
Klinik çalışmalarda, yaşlı hastal