Edluar 10 mg tabletki podjęzykowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zolpidemi tartras

Dostępny od:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

Zolpidemi tartras

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki podjęzykowe

Podsumowanie produktu:

10 tabl., 5909991017132, Rp; 14 tabl., 5909991017149, Rp; 20 tabl., 5909991017156, Rp; 28 tabl., 5909991017163, Rp; 30 tabl., 5909991017170, Rp; 60 tabl., 5909991086671, Rp; 100 tabl., 5909991017187, Rp; 150 tabl., 5909991017194, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EDLUAR, 5 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
EDLUAR, 10 MG, TABLETKI PODJĘZYKOWE
ZOLPIDEMU WINIAN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy
niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Edluar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edluar
3.
Jak stosowa
ć lek Edluar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Edluar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EDLUAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Edluar w tabletkach jest lekiem nasennym, którego działanie polega
na wywoływaniu w mózgu
uczucia senności. Lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu
ciężkich przypadków
bezsenności u dorosłych, która uniemożliwia normalne
funkcjonowanie lub powoduje skrajne
wyczerpanie. Bezsenność to stan wywołany problemami z zasypianiem
lub nieprawidłowym
przebiegiem snu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDLUAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EDLUAR:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to
wysypka, świąd,
problemy z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka.
•
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
•
jeśli pacjent cierpi na bezdech senny (stan, w którym podczas snu
występują krótkotrwałe
epizody wstrzymania oddech

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edluar, 5 mg, tabletki podjęzykowe
Edluar, 10 mg, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edluar, 5 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg zolpidemu winianu.
Edluar, 10 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Edluar, 5 mg:
Biała, okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach i
średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym
po jednej stronie symbolem „V”.
Edluar, 10mg:
Biała, okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach i
średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym
po jednej stronie symbolem „X”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych
.
Stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających wskazane jest
wyłącznie w przypadku ciężkich
zaburzeń uniemożliwiających normalne funkcjonowanie lub
powodujących skrajne wyczerpanie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Na ogół czas leczenia
waha się od kilku dni do dwóch
tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włącznie z okresem
stopniowego zmniejszania dawki.
Proces stopniowego zmniejszania dawki należy dostosować
indywidualnie do pacjenta.
Tak jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się
długotrwałego stosowania,
a leczenie nie powinno trwać dłużej niż cztery tygodnie. W pewnych
przypadkach konieczne może
być wydłużenie czasu leczenia ponad maksymalny; jeśli zajdzie taka
potrzeba, należy ponownie
ocenić stan pacjenta.
1
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
U żadnego